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簡(jiǎn)介：1醫(yī)院管理法律法規(guī)醫(yī)務(wù)科周廣利2008年6月2衛(wèi)生部醫(yī)院管理年活動(dòng)2005年－2007年，衛(wèi)生部開(kāi)展了“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)，2007年進(jìn)行全國(guó)三級(jí)醫(yī)院的大檢查。2008年5月15日，衛(wèi)生部根據(jù)2008年全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議部署，決定自2008年2010年在全國(guó)繼續(xù)開(kāi)展“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)。32008年2010年醫(yī)院管理年總體原則是鞏固成果、深化管理、持續(xù)改進(jìn)、不斷創(chuàng)新、提高水平；活動(dòng)重點(diǎn)是按照衛(wèi)生部醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（2008年版）有關(guān)要求，開(kāi)展醫(yī)院管理評(píng)價(jià)工作；活動(dòng)目標(biāo)是逐步建立和完善我國(guó)醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，探索建立醫(yī)院管理評(píng)價(jià)制度和醫(yī)院管理長(zhǎng)效機(jī)制。4醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（2008年版）為加強(qiáng)醫(yī)院管理，科學(xué)、客觀、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)醫(yī)院管理，指導(dǎo)醫(yī)院強(qiáng)化內(nèi)涵建設(shè)，堅(jiān)持“以病人為中心”，提高管理水平，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，改善醫(yī)療服務(wù)，控制醫(yī)療費(fèi)用，為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本指南。5中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)為響應(yīng)世界衛(wèi)生組織世界患者安全聯(lián)盟發(fā)起的“全球患者安全挑戰(zhàn)”行動(dòng)中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)于今年3月19日召開(kāi)了“2008年患者安全目標(biāo)行動(dòng)”大會(huì)再次啟動(dòng)了患者安全行動(dòng)。“患者安全目標(biāo)”是醫(yī)院全面質(zhì)量管理的重要內(nèi)容之一從重視治療疾病到重視治療病人從強(qiáng)調(diào)醫(yī)療安全到強(qiáng)調(diào)患者安全是管理理念的變革是質(zhì)量管理的深化是以病人為中心的具體體現(xiàn)。62008年患者安全目標(biāo)嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者身份識(shí)別的準(zhǔn)確性保證用藥的安全建立與完善在特殊情況下醫(yī)務(wù)人員之間的有效溝通做到正確執(zhí)行醫(yī)囑建立臨床實(shí)驗(yàn)室“危急值”報(bào)告制度嚴(yán)格防止手術(shù)患者、部位及術(shù)式錯(cuò)誤的發(fā)生清潔的醫(yī)療符合醫(yī)院感染控制的基本要求防范與減少患者跌倒事件的發(fā)生防范與減少患者壓瘡的發(fā)生鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全不良事件鼓勵(lì)患者參與醫(yī)療安全。7醫(yī)療安全患者安全患者關(guān)注生命與健康醫(yī)務(wù)人員關(guān)注事故與責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注賠償與聲譽(yù)政府關(guān)注穩(wěn)定與和諧8醫(yī)療事故定義醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。9防范醫(yī)療事故的關(guān)鍵醫(yī)務(wù)人員必須熟知并嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)（最直接的就是核心制度和醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的教育，培養(yǎng)提高技術(shù)水平和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。重點(diǎn)提高對(duì)60歲以上人群的風(fēng)險(xiǎn)警惕性。病歷極其重要的法律證據(jù)。告知重要的法律義務(wù)。10醫(yī)療事故的發(fā)生是客觀存在的作為整體只要人類有醫(yī)療行為的存在，將不可避免的伴隨著醫(yī)療糾紛，甚至差錯(cuò)、事故的客觀存在。作為個(gè)人有可能避免，前提是遵守各項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)章制度、診療規(guī)范。11法學(xué)概要法的基本概念是反映統(tǒng)治階級(jí)意志的，由國(guó)家制定或認(rèn)可并以國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的行為規(guī)則的總和。必須人人遵守12衛(wèi)生法律法規(guī)層次體系法律人大10部）行政法規(guī)（國(guó)務(wù)院34個(gè)）部門(mén)規(guī)章（衛(wèi)生部98個(gè)）診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)（衛(wèi)生部或?qū)W會(huì)）注衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范在逐年遞增13醫(yī)院管理法律法規(guī)－－醫(yī)療機(jī)構(gòu)全國(guó)醫(yī)院工作條例（1982年）醫(yī)院工作制度（1982年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（1994年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（1994年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法（1995年）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法（2000年）中醫(yī)藥條例（2003年）中醫(yī)醫(yī)院信息化建設(shè)基本規(guī)范（2006年）衛(wèi)生部關(guān)于全面推行醫(yī)院院務(wù)公開(kāi)的指導(dǎo)意見(jiàn)（2006年）醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（2008年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理暫行辦法（待發(fā)）14醫(yī)院管理法律法規(guī)－－醫(yī)務(wù)人員外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)管理辦法（1992年）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1999年）醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法（1999年）醫(yī)師資格考試暫行辦法（1999年）傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核考試暫行辦法（1999年）病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范（試行）（2002年）鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例（2003年）醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定（2005年）護(hù)士條例（2008年）15臨床輸血技術(shù)規(guī)范（2000年）人類輔助生殖技術(shù)管理辦法（2001年）人類精子庫(kù)管理辦法（2001年）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置管理規(guī)范（試行）（2001年）醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法（2002年）醫(yī)療美容項(xiàng)目（試行）（2002年）美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標(biāo)準(zhǔn)（2002年）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（2002年）人工耳蝸臨床技術(shù)操作規(guī)范（2006年）醫(yī)院管理法律法規(guī)－－醫(yī)療技術(shù)管理116血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（2006年）人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定（2006年）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范的通知（2006年）非血源性造血干細(xì)胞移植、采集技術(shù)管理規(guī)范（2006年）心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2007年）特殊臨床醫(yī)療技術(shù)管理辦法（待發(fā)）人工全髖關(guān)節(jié)植入技術(shù)管理規(guī)范（待發(fā)）人工全膝關(guān)節(jié)植入技術(shù)管理規(guī)范（待發(fā)）人工椎體、椎間盤(pán)植入技術(shù)管理規(guī)范（待發(fā)）神經(jīng)系統(tǒng)疾病血管內(nèi)介入診療技術(shù)管理規(guī)范（待發(fā)）肝臟、胰腺、腎臟疾病血管內(nèi)介入診療技術(shù)管理規(guī)范（待發(fā)）醫(yī)院管理法律法規(guī)－－醫(yī)療技術(shù)管理217性病防治管理辦法（1991年結(jié)核病防治管理辦法（1991年）醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（1996年）消毒與滅菌評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)（1996年）污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)（1998年）醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）（1998年）醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）（2000年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水排放要求（2001年）醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）（2001年）醫(yī)院管理法律法規(guī)－傳染病與院感管理118消毒管理辦法（2002年）醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范（2002年）內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（2003年）醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例（2003年）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法（2003年）醫(yī)療廢物分類目錄（2003年）傳染性非典型肺炎防治管理辦法（2003年）醫(yī)院預(yù)防與控制傳染性非典型肺炎（SARS）醫(yī)院感染的技術(shù)指南（2003年）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例（2003年）醫(yī)院管理法律法規(guī)－傳染病與院感管理219突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法（2003年）傳染病防治法（2004年）內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年）醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法（2004年）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l列（2004年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范（2005年）醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）（2005年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病預(yù)檢分診管理辦法（2005年）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公共衛(wèi)生工作規(guī)范（2006年待發(fā)）醫(yī)院感染管理辦法（2006年）醫(yī)院管理法律法規(guī)－傳染病與院感管理320醫(yī)院管理法律法規(guī)－血液管理血液制品管理?xiàng)l例（1996年）中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法（1997年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）（1999年）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）（1999年）單采漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2000年）臨床輸血技術(shù)規(guī)范（2000年）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置管理規(guī)范（試行）（2001年）血站管理辦法（2005年）采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則2005年血站質(zhì)量管理規(guī)范（2005年）血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（2005年）血站管理辦法（2006年）單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2006年）單采血漿站管理辦法（2008年）21醫(yī)院管理法律法規(guī)－醫(yī)療事故處理醫(yī)療事故處理?xiàng)l例（2002年）醫(yī)療事故鑒定暫行辦法（2002年）醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）（2002年）重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定（2002年）醫(yī)療事故爭(zhēng)議中尸檢機(jī)構(gòu)及專業(yè)人員資格認(rèn)定辦法（2002年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2002年）病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范（試行）（2002年）軍隊(duì)醫(yī)療事故處理辦法（2002年）22醫(yī)院管理法律法規(guī)－母嬰保健管理母嬰保健法（1994年）母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定管理辦法（1995年）母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)（1995年）母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法（1995年）母嬰保健法實(shí)施辦法（2001年）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例（2001年）產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法（2002年）關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定（2002年）23醫(yī)院管理法律法規(guī)－藥品管理醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988年）放射藥品管理辦法（1989年）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）（1999年藥品管理法（2001年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）（2001年）藥品管理法實(shí)施條例（2002年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定（2002年）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范（2003年）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范（2003年）24醫(yī)院管理法律法規(guī)－藥品管理藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（2004年）麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（2005年）關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問(wèn)題的通知（2005年）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知（2005年）麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定（2005年）麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定（2005年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定（2005年）麻醉藥品臨床使用與規(guī)范化管理培訓(xùn)考核指南（2005年）處方管理辦法（2007年）（國(guó)食藥監(jiān)安2005481號(hào)）25醫(yī)院管理法律法規(guī)－綜合管理核事故醫(yī)學(xué)應(yīng)急管理規(guī)定（1994年）災(zāi)害事故醫(yī)療救援工作管理辦法（1995年）大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法（1995年）醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定（1999年）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000年）醫(yī)療氣功管理暫行規(guī)定（2000年）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（2002年）放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例2005年放射診療管理規(guī)定2006年臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法2006年26醫(yī)院醫(yī)療工作制度醫(yī)療核心制度醫(yī)療管理制度醫(yī)療糾紛相關(guān)制度醫(yī)療工作職責(zé)注不斷改進(jìn)的過(guò)程2007年→2008年27醫(yī)療核心制度首診負(fù)責(zé)制度三級(jí)醫(yī)師查房制度疑難病例討論制度會(huì)診制度危重患者搶救制度手術(shù)分級(jí)制度術(shù)前討論制度死亡病例討論制度分級(jí)護(hù)理制度查對(duì)制度病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范與管理制度交接班制度臨床用血審核制度28醫(yī)療核心制度要熟知制度的具體要求（必考內(nèi)容）要嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)核心制度科主任和醫(yī)療組長(zhǎng)的作用注醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度是各項(xiàng)法律法規(guī)在醫(yī)療活動(dòng)中的具體體現(xiàn)29醫(yī)療核心制度會(huì)診制度及時(shí)請(qǐng)會(huì)診、按照規(guī)定完成會(huì)診各種病例討論制度高度重視，務(wù)求實(shí)效病歷書(shū)寫(xiě)學(xué)習(xí)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)和護(hù)理分級(jí)嚴(yán)格執(zhí)行查房和搶救體現(xiàn)應(yīng)有的水平30醫(yī)療管理制度（34個(gè)）危重病人上報(bào)與隨訪出具醫(yī)學(xué)證明文件規(guī)定尊重患者知情同意權(quán)的規(guī)定患者轉(zhuǎn)科轉(zhuǎn)院規(guī)定綠色通道制度特殊用藥審批制度醫(yī)師外出會(huì)診管理制度邀請(qǐng)外院醫(yī)師會(huì)診管理制度醫(yī)患溝通制度醫(yī)務(wù)人員緊急調(diào)配制度衛(wèi)生支農(nóng)暫行規(guī)定手術(shù)室管理制度圍手術(shù)期管理制度31醫(yī)療管理制度（34個(gè)）突發(fā)衛(wèi)生公共事件應(yīng)急預(yù)案住院患者檢查基本常規(guī)醫(yī)囑制度醫(yī)師定期考核管理辦法醫(yī)療質(zhì)量例會(huì)制度人工全髖關(guān)節(jié)置換臨床管理規(guī)定人工全膝關(guān)節(jié)置換臨床管理規(guī)定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度收治病人管理規(guī)定手術(shù)審批制度全麻蘇醒患者的管理規(guī)定臨床輸血管理規(guī)定請(qǐng)示報(bào)告制度介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定32診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)→各級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)→衛(wèi)生部疾病診斷學(xué)會(huì)指南→規(guī)范→教科書(shū)臨床用藥學(xué)會(huì)指南→教科書(shū)→說(shuō)明書(shū)33相關(guān)法律法規(guī)條款34不屬于醫(yī)療事故的情形在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的；無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血感染造成不良后果的；因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的；因不可抗力造成不良后果的。35醫(yī)療事故的分級(jí)一級(jí)患者死亡、重度殘疾。二級(jí)患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的。三級(jí)患者輕度殘疾、器官組織損傷，導(dǎo)致一般功能障礙。四級(jí)患者明顯人身?yè)p害的其他后果的醫(yī)療事故。36醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的程序1鑒定的提起行政部門(mén)、醫(yī)患雙方、人民法院2鑒定的受理和收費(fèi)3專家鑒定組的組成4醫(yī)學(xué)會(huì)調(diào)查取證5專家鑒定組進(jìn)行技術(shù)鑒定6形成醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書(shū)7鑒定結(jié)論的審核37醫(yī)療事故處理的方式1醫(yī)患雙方自行協(xié)商解決2衛(wèi)生行政部門(mén)調(diào)解解決3訴訟方式解決38醫(yī)療事故罪的概念是指醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，過(guò)失造成就診人員死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的行為。39最高人民法院關(guān)于舉證倒置2001年12月6曰發(fā)布司法解釋因醫(yī)療行為致人損害的訴訟，由被告就醫(yī)療行為與損害后果不存在因果關(guān)系以及不存在醫(yī)療過(guò)失負(fù)舉證責(zé)任，自2002年4月1日起執(zhí)行。40非法行醫(yī)罪超越注冊(cè)地點(diǎn)超越診療科目專項(xiàng)技術(shù)許可見(jiàn)習(xí)期“醫(yī)師”行醫(yī)41執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十一條受縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)委托的機(jī)構(gòu)或者組織應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平、工作成績(jī)和職業(yè)道德?tīng)顩r進(jìn)行定期考核。對(duì)醫(yī)師的考核結(jié)果，考核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告準(zhǔn)予注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。對(duì)考核不合格的醫(yī)師，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)可以責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)三個(gè)月至六個(gè)月，并接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期滿，再次進(jìn)行考核，對(duì)考核合格的，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對(duì)考核不合格的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)注銷注冊(cè)，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。42執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；由于不負(fù)責(zé)任延誤急?；颊叩膿尵群驮\治，造成嚴(yán)重后果的；造成醫(yī)療責(zé)任事故的；未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生、死亡等證明文件的；隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書(shū)及有關(guān)資料的；使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；43執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；未經(jīng)患者或者其家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的；泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的；利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益的；發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，不服從衛(wèi)生行政部門(mén)調(diào)遣的；發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，患者涉嫌傷害事故或者非正常死亡，不按照規(guī)定報(bào)告的。44醫(yī)師定期考核管理辦法第二十六條對(duì)考核不合格的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門(mén)可以責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)3個(gè)月至6個(gè)月，并接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期滿，由考核機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行考核。對(duì)考核合格者，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)，但該醫(yī)師在本考核周期內(nèi)不得評(píng)優(yōu)和晉升；對(duì)考核不合格的，由衛(wèi)生行政部門(mén)注銷注冊(cè)，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。45醫(yī)師定期考核管理辦法第二十七條醫(yī)師在考核周期內(nèi)有下列情形之一的，考核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為考核不合格1、在發(fā)生的醫(yī)療事故中負(fù)有完全或主要責(zé)任的；2、未經(jīng)所在機(jī)構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，擅自在注冊(cè)地點(diǎn)以外的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的；3、跨執(zhí)業(yè)類別進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的；4、代他人參加醫(yī)師資格考試的；5、在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)活動(dòng)中索要患者及其親友財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益的；6、索要或者收受醫(yī)療器械、藥品、試劑等生產(chǎn)、銷售企業(yè)或其工作人員給予的回扣、提成或者謀取其他不正當(dāng)利益的；7、通過(guò)介紹病人到其他單位檢查、治療或者購(gòu)買(mǎi)藥品、醫(yī)療器械等收取回扣或者提成的；46醫(yī)師定期考核管理辦法第二十七條8、出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件，參與虛假醫(yī)療廣告宣傳和藥品醫(yī)療器械促銷的；9、未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)院感染控制任務(wù)，未有效實(shí)施消毒或者無(wú)害化處置，造成疾病傳播、流行的；10、故意泄漏傳染病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個(gè)人隱私的有關(guān)信息、資料的；11、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的醫(yī)師未依法履行傳染病監(jiān)測(cè)、報(bào)告、調(diào)查、處理職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的；12、考核周期內(nèi)，有一次以上醫(yī)德考評(píng)結(jié)果為醫(yī)德較差的；13、無(wú)正當(dāng)理由不參加考核，或者擾亂考核秩序的；14、違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法有關(guān)規(guī)定，被行政處罰的。47關(guān)于病歷復(fù)印門(mén)（急）診病歷條例28條“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有病歷檔案的門(mén)診、急診患者，其病歷資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供；沒(méi)有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立病歷檔案的，由患者提供?！弊≡嚎陀^病歷條例10條“患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他病歷資料?！?8關(guān)于尸檢條例17條“患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或者對(duì)死因有異議的，應(yīng)當(dāng)在患者死亡后４８小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸檢；具備尸體凍存條件的，可以延長(zhǎng)至７日。尸檢應(yīng)當(dāng)經(jīng)死者近親屬同意并簽字?！辈煌馐瑱z的條例18條“拒絕或者拖延尸檢，超過(guò)規(guī)定時(shí)間，影響對(duì)死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔(dān)責(zé)任?！?9希波克拉底誓言無(wú)論至于何處，遇男或女，貴人或奴婢，我之唯一目的，為病家謀幸福50謝謝

簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械法規(guī)講解↓↓歡迎關(guān)注微信公眾號(hào)↓↓1主要內(nèi)容12法律法規(guī)常識(shí)3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解★飛行檢查案例分析匯總2PART1法律法規(guī)常識(shí)3廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。PART1PART2PART3法律法規(guī)常識(shí)狹義上的法律是全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的，效力最高，其名稱常常是法。國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)即國(guó)務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是條例，辦法，規(guī)定。國(guó)務(wù)院各部門(mén)等制定的部門(mén)規(guī)章，地方立法機(jī)關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級(jí)更低。4PART1PART2PART3法律法規(guī)常識(shí)憲法和基本法全國(guó)人大全國(guó)人大常委會(huì)國(guó)務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府基本原則上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無(wú)法判別其效力時(shí)，按照立法法的規(guī)定由各有權(quán)部門(mén)裁決。5PART2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系6PART2PART1PART3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例7PART2PART1PART3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系部門(mén)規(guī)章醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（局令第19號(hào)）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（局令第18號(hào)）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（局令第8號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第7號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào)）藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（局令第14號(hào)）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（第82號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（第25號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布衛(wèi)生部發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布8PART2PART1PART3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的通知關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原則的通告關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見(jiàn)的函條例總則注冊(cè)生產(chǎn)9PART2PART1PART3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系指導(dǎo)原則10PART2PART1PART3法律法規(guī)常識(shí)省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和成都市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的通知11PART3法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解12PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行。總理李克強(qiáng)2014年3月7日13PART1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責(zé)任第八章附則7條12條9條17條7條10條13條5條法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解PART2PART314PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。15PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章總則第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。16PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。目錄應(yīng)向社會(huì)公布。第一章總則17PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第二章注冊(cè)第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。18PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。20160631201601012015063120150101辦理延續(xù)注冊(cè)的最后限期建議辦理延續(xù)注冊(cè)日期一次性材料補(bǔ)正告知時(shí)限一年第二章注冊(cè)19PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。第二章注冊(cè)20PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。21PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解企業(yè)申請(qǐng)?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門(mén)受理第二十二條生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程資料審核質(zhì)量體系核查發(fā)證有效期5年符合不符合第三章生產(chǎn)22PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。23PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章經(jīng)營(yíng)第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。24PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第五章不良事件第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。25PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第六章督查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。第五十四條督查職權(quán)第五十八條生產(chǎn)工藝和原料的變更處理第六十條信用記錄26PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第七章責(zé)任對(duì)比舊條例，新條例條款更詳細(xì)明確，法律責(zé)任的情節(jié)描述更細(xì)化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。27PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第八章附則第七十六條本條例下列用語(yǔ)的含義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是28PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第八章附則（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。29PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。局長(zhǎng)畢井泉2015年7月14日30PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是無(wú)源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。31PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋侵入器械借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。32PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋重復(fù)使用手術(shù)器械用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。33PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋使用時(shí)限連續(xù)使用時(shí)間醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；暫時(shí)醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；短期醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；長(zhǎng)期醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。34PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形一、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。35PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則三、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括無(wú)源接觸人體器械液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。無(wú)源非接觸人體器械護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。有源接觸人體器械能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。36PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則四、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形無(wú)源接觸人體器械根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無(wú)源非接觸人體器械根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。37PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表38PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（二）39PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（三）40PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。41PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則（四）作為第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械1）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。2）可被人體吸收的醫(yī)療器械。3）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械。4）醫(yī)用敷料如果有以下情形，包括預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。42PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械1）以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械。2）通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械。3）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械。4）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療。5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械。43PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。局長(zhǎng)張勇2014年7月30日44PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章總則第四條醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。45PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章總則進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。46PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第十一章附則第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為1械注23456。其中1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；47PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第十一章附則2為注冊(cè)形式“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。48PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第十一章附則第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為1械備23號(hào)。其中1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；2為備案年份；3為備案流水號(hào)。49PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。局長(zhǎng)畢井泉2015年6月29日50PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第二章啟動(dòng)第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。51PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章檢查第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)。52PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章檢查第十七條檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問(wèn)有關(guān)人員等。詢問(wèn)記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問(wèn)對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問(wèn)對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。53PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年12月12日54PART1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第二章職責(zé)與制度第三章人員與培訓(xùn)第四章設(shè)施與設(shè)備第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第六章入庫(kù)、貯存與檢查第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诎苏率酆蠓?wù)4條5條6條16條9條6條9條9條法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解PART2PART3第九章附則2條55PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年10月15日56PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則57PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第二章職責(zé)與制度查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件查看法定代表人或負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄查看質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門(mén)職能、人員職責(zé)管理文件檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員工作條件相看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄通過(guò)談話了解質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并查看記錄抽查售后服務(wù)、資質(zhì)審核制度及執(zhí)行記錄重點(diǎn)查看質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案查看進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄（真實(shí)性），進(jìn)銷存賬目是否相符查看記錄保存是否按要求保存58PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章人員與培訓(xùn)問(wèn)、考，確認(rèn)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)查看企業(yè)員工名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷等查看培訓(xùn)記錄，崗前培訓(xùn)或繼續(xù)培訓(xùn)查看售后服務(wù)（售后服務(wù)協(xié)議）查看質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等每年一次的健康檢查59PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章設(shè)施與設(shè)備查看產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同等，查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房查看平面布局圖及實(shí)地查看查看零售不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房是否滿足規(guī)定的條件查看庫(kù)房區(qū)域劃分，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況配備的設(shè)施設(shè)備（貨架、托盤(pán)、防蟲(chóng)等、防雨、其他）查看庫(kù)房溫濕度及冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄及處理情況零售柜臺(tái)擺放，拆零和近效期醫(yī)療器械停售的產(chǎn)品確認(rèn)及處理，及相關(guān)記錄設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，及相關(guān)記錄計(jì)量器具檢定記錄，冷庫(kù)、保溫箱等驗(yàn)證報(bào)告計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，與實(shí)際對(duì)比，確定真實(shí)有效運(yùn)輸，冷鏈產(chǎn)品設(shè)施設(shè)備等60PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收供貨者、產(chǎn)品合法性審核查看采購(gòu)合同或協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任查看企業(yè)采購(gòu)記錄查看企業(yè)收貨時(shí)是否合規(guī)抽查收貨記錄。重點(diǎn)冷鏈產(chǎn)品抽查隨貨同行單查看驗(yàn)收記錄，不合格產(chǎn)品及的處置措施溫濕度控制情況，相關(guān)記錄61PART3PART1PART2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第六章入庫(kù)、貯存與檢查查看入庫(kù)記錄，驗(yàn)收不合格處理事項(xiàng)及處置措施查看貯存醫(yī)療器械檢查記錄（養(yǎng)護(hù)）查看近

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簡(jiǎn)介：醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病管理常見(jiàn)侵權(quán)糾紛及預(yù)防遵義市匯川區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所吳昌祥QQ672757658傳染病是什么是由病原微生物和寄生蟲(chóng)感染人體后產(chǎn)生的有傳染性的疾病。傳染病流行的原因“傳染病的產(chǎn)生一是自然變異；二是人為導(dǎo)致（這在生物技術(shù)上是可能的）”傳染病感染過(guò)程的表現(xiàn)有哪些病原體被清除隱性感染顯性感染病原攜帶狀態(tài)潛伏性感染傳染病流行的基本條件傳染源傳播途徑易感人群影響流行過(guò)程的因素自然因素社會(huì)因素傳染病防治措施三個(gè)基本環(huán)節(jié)管理傳染源切斷傳播途徑保護(hù)易感人群疾病的流行強(qiáng)度疾病的流行強(qiáng)度是指某重疾病在一定時(shí)期內(nèi)在某地區(qū)﹑某人群中發(fā)病數(shù)量的變化及其病例間的聯(lián)系程度常用散發(fā)﹑暴發(fā)及流行等表示衛(wèi)生法的基本原則1、保護(hù)公民健康權(quán)的原則2、預(yù)防為主的原則3、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步4、公平與自主原則5、中西醫(yī)協(xié)調(diào)發(fā)展的原則6、動(dòng)員全社會(huì)參與的原則7、衛(wèi)生監(jiān)督的原則第98條規(guī)定“公民享有生命健康權(quán)”其中的健康權(quán)是指公民所享有和應(yīng)當(dāng)享有的保持其軀體生理機(jī)能正常和精神狀態(tài)完美的權(quán)利它不僅涉及醫(yī)療衛(wèi)生保健而且延及影響健康的各種因素諸如飲水衛(wèi)生食品衛(wèi)生營(yíng)養(yǎng)保障衛(wèi)生設(shè)施與住房職業(yè)環(huán)境衛(wèi)生健康教育與信息生殖衛(wèi)生等傳染病立法的過(guò)程傳染病可以不同的方式危及不特定的人群，人類與傳染病的斗爭(zhēng)中不斷加深認(rèn)識(shí)。統(tǒng)治階級(jí)也逐步認(rèn)識(shí)其到對(duì)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)的危害。1848年，英國(guó)通過(guò)公共衛(wèi)生法案，以立法的形式對(duì)傳染病防治進(jìn)行管理。繼英國(guó)立法后，法國(guó)、德國(guó)、美國(guó)競(jìng)相效仿。我國(guó)傳染病法規(guī)的立法我國(guó)在衛(wèi)生領(lǐng)域最早立法的是傳染病防治的法規(guī)。1978年頒布了急性傳染病管理?xiàng)l例，1986年通過(guò)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法，1989頒布了中華人民共和國(guó)傳染病防治法。中華人民共和國(guó)傳染病防治法1989年2月21日第七屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議通過(guò)，1989年9月1日起施行。2004年8月28日第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議修訂。自2004年12月1日起實(shí)行。這是實(shí)施憲法規(guī)定的保護(hù)人民健康的重要法律之一。使我國(guó)傳染病防治工作從行政管理走上了法制管理軌道。修改前七章四十一條，修改后九章八十條第一章總則總則第二章預(yù)防傳染病預(yù)防第三章疫情的報(bào)告和公布疫情報(bào)告、通報(bào)和公布第四章控制疫情控制第五章監(jiān)督醫(yī)療救治第六章法律責(zé)任監(jiān)督管理第七章附則保障措施第八章法律責(zé)任第九章附則傳染病防治的法律中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法傳染病防治的法規(guī)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例國(guó)內(nèi)交通衛(wèi)生檢疫條例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例血液制品管理?xiàng)l例5病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例6疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例傳染病防治的規(guī)章消毒管理辦法生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法結(jié)核病防治管理辦法性病防治管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病預(yù)檢分診管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情信息報(bào)告管理辦法血站管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗(yàn)規(guī)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB159731995麻風(fēng)病診斷標(biāo)準(zhǔn)和處理原則GB159741995梅毒診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159751995淋病診斷標(biāo)準(zhǔn)和處理原則GB159761995我國(guó)控制和消滅血吸蟲(chóng)病標(biāo)準(zhǔn)GB159771995日本血吸蟲(chóng)病診斷標(biāo)準(zhǔn)和處理原則GB159781995人間鼠疫疫區(qū)處理標(biāo)準(zhǔn)及原則GB159831995麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn)和處理原則GB159841995霍亂診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159851995絲蟲(chóng)病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159861995黑熱?。▋?nèi)臟利什曼?。┰\斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159871995傳染性肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159881995布魯氏菌病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159891995瘧疾診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159901995乙肝診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159911995鼠疫診斷標(biāo)準(zhǔn)GB159921995鼠疫控制及考核原則與方法GB159851995絲蟲(chóng)病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB159931995猩紅熱診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159941995流行性感冒診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159951995鉤端螺旋體病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159961995流行性出血熱診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159971995白喉診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159981995百日咳診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB159991995丁型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB160001995HIVAIDS診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB160011995傷寒、副傷寒診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB160021995細(xì)菌性痢疾、阿米巴痢疾診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB163931996新生兒破傷風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB163941996脊髓灰質(zhì)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB168531997結(jié)核病監(jiān)測(cè)指標(biāo)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB168821997動(dòng)物鼠疫監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB168831997鼠疫自然疫源地及動(dòng)物鼠疫流行判定標(biāo)準(zhǔn)GB168841997流行性腦脊髓灰質(zhì)炎斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB168851997布魯氏菌病監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB170091997風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB170101997甲型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB170111997戊型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB170121997感染性腹瀉診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB170131997包蟲(chóng)病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB170141997狂犬病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB170151997甲型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB170161997流行性腮腺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB170101997丙型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)GB190852003商場(chǎng)、服務(wù)業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所傳染性疾病預(yù)防傳染病防治的文件流行性乙型腦炎診斷標(biāo)準(zhǔn)流行性地方斑疹傷寒診斷標(biāo)準(zhǔn)急性出血性結(jié)膜炎診斷標(biāo)準(zhǔn)登革熱診斷標(biāo)準(zhǔn)艾滋病疫情信息報(bào)告管理規(guī)范（試行）突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情信息發(fā)布管理辦法國(guó)家救災(zāi)防病與突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息報(bào)告管理規(guī)范救災(zāi)防病與突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息報(bào)告管理規(guī)范疾病預(yù)防控制工作規(guī)范2001醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)志規(guī)定醫(yī)療廢物分類目錄肺結(jié)核病人轉(zhuǎn)診和追蹤實(shí)施辦法（試行）急性呼吸道發(fā)熱病人就診規(guī)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件GB159792002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB159801995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB159811995消毒與滅菌的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)GB159821995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB163831996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)GB14930294食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB1493494食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBT172181998飲用水化學(xué)處理劑衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)HGT27771996穩(wěn)定性二氧化氯溶液GB179882004食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求QBT24932000紙尿褲（含紙尿片墊）GB89781996污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)消毒規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)CJT30251993城市污水處理廠污水污泥排放標(biāo)準(zhǔn)CJT302811994臭氧發(fā)生器CJT302821994臭氧發(fā)生器臭氧氧濃度、產(chǎn)量、電耗的測(cè)量GB190822003醫(yī)用一次性防護(hù)技術(shù)要求GB190832003醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB190842003普通脫脂棉口罩GB191042003過(guò)氧乙酸求GB191052003過(guò)氧乙酸包裝要求GB191062003次氯酸鈉溶液GB191062003次氯酸鈉溶液包裝要求GB191072003過(guò)氧乙酸含量測(cè)定GB191082003次氯酸鈣包裝要求GB182782000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌潔凈手術(shù)室建筑規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范飲用水標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件GB57492001生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB1173089農(nóng)村生活飲用水量衛(wèi)生要求生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范CJ941999飲用凈水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范傳染病防治監(jiān)督的主要內(nèi)容對(duì)傳染病預(yù)防、治療、監(jiān)測(cè)、控制和疫情管理措施的監(jiān)督檢查。對(duì)法律責(zé)任單位和個(gè)人應(yīng)盡的職責(zé)或義務(wù)進(jìn)行督查、指導(dǎo)。對(duì)所轄范圍內(nèi)的有關(guān)單位和個(gè)人在傳染病防治方面制定的計(jì)劃、規(guī)范、措施、方案等落實(shí)情況進(jìn)行檢查。政府的法律責(zé)任政府的法律責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)傳染病防治，制定并組織實(shí)施傳染病防治規(guī)劃負(fù)責(zé)傳染病防治經(jīng)費(fèi)落實(shí)公布甲類以外的傳染病病種公共衛(wèi)生設(shè)施的建設(shè)、改造預(yù)防接種組織開(kāi)展愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)傳染病暴發(fā)、流行時(shí)防治力量的組織傳染病暴發(fā)、流行時(shí)采取的緊急措施的決定與解除疫區(qū)的宣布與解除疫區(qū)封鎖與解除各部門(mén)的職責(zé)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督管理傳染病防治工作公布乙、丙類傳染病病種疫情的通報(bào)和公布增加或減少菌（毒）種重大傳染病疫情時(shí)醫(yī)療衛(wèi)生人員調(diào)集鐵路、交通、民航部門(mén)受國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的委托在本系統(tǒng)內(nèi)行駛傳染病管理監(jiān)督權(quán)交通衛(wèi)生檢疫農(nóng)業(yè)、水利、林業(yè)部門(mén)同人畜共患傳染病有關(guān)家畜家禽的傳染病防治管理公安部門(mén)協(xié)助對(duì)甲類傳染病病人和病源攜帶者，乙類傳染病中的高致病性禽流感病人、非典病人、炭疽中的肺炭疽病人的強(qiáng)制隔離治療措施出入境檢疫部門(mén)出入境衛(wèi)生檢疫疫情通報(bào)其他部門(mén)醫(yī)藥、工商、水利、城建、民政、郵政、廣播電視等機(jī)構(gòu)的責(zé)任疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)傳染病防治規(guī)劃、計(jì)劃方案的實(shí)施傳染病的監(jiān)測(cè)疫情報(bào)告組織、指導(dǎo)預(yù)防接種流行病學(xué)調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)處理與評(píng)價(jià)對(duì)甲類傳染源污染場(chǎng)所的衛(wèi)生處理對(duì)傳染病病人進(jìn)行醫(yī)療觀察等措施提出疫點(diǎn)、疫區(qū)的建議與疫情控制方案醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的職責(zé)疫情報(bào)告預(yù)防接種醫(yī)療救治傳染病的監(jiān)測(cè)地段內(nèi)的傳染病預(yù)防和控制消毒隔離、預(yù)防院內(nèi)感染對(duì)傳染源污染場(chǎng)所的衛(wèi)生處理對(duì)傳染病病人等進(jìn)行隔離治療、醫(yī)療觀察采供血的職責(zé)生物制品生產(chǎn)單位消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位飲用水處理單位大型項(xiàng)目建設(shè)單位尸體處置單位其他相關(guān)單位和個(gè)人傳染病監(jiān)督檢查具體內(nèi)容傳染病疫情報(bào)告的監(jiān)督檢查對(duì)象1醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合性醫(yī)院、血（漿）站、結(jié)防站、衛(wèi)生站（所、院）等。2疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。檢查方式1傳染病報(bào)告制度；2是否有專人負(fù)責(zé)；3是否建立門(mén)診日誌、住院登記本、檢查檢驗(yàn)登記本、傳染病報(bào)告登記本、傳染病報(bào)告卡，并進(jìn)行核查。4報(bào)告網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)轉(zhuǎn)與核查5個(gè)案的審核、訂正、補(bǔ)報(bào)、重卡剔除、疫情分析與報(bào)告?zhèn)魅静〉姆诸惙欠ǘ▊魅静》ǘ▊魅静〖最愂笠?、霍亂（2種）。乙類傳染病是指?jìng)魅拘苑堑湫头窝?、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲(chóng)病、瘧疾（25種）。丙類傳染病是指流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲(chóng)病、絲蟲(chóng)病，除霍亂、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病（10種）。37種法定傳染病，有18種可以接種疫苗傳染病公布的三種情況其他乙類傳染病及突發(fā)原因不明的傳染病甲類控制國(guó)務(wù)院公布實(shí)施。衛(wèi)生計(jì)生委公布的乙類、丙類傳染病省級(jí)政府公布的乙類、丙類傳染病傳染病報(bào)告程序傳染病報(bào)告卡疫情管理人員錄入CDC傳染病報(bào)告時(shí)限發(fā)現(xiàn)甲類傳染病、采取甲類傳染病控制措施的傳染病、本地區(qū)以前從未有過(guò)的傳染病以及國(guó)家已宣布消滅傳染病的病人、病原攜帶者或疑似病人時(shí)，城鎮(zhèn)應(yīng)于2小時(shí)內(nèi)、農(nóng)村應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)乙類傳染病病人，城鎮(zhèn)應(yīng)于12小時(shí)內(nèi)、農(nóng)村應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)傳染病防治法規(guī)定的傳染病有流行趨勢(shì)或有暴發(fā)可能，或者傳染病防治法規(guī)定傳染病暴發(fā)、流行以及具有傳染性的不明原因疾病時(shí)應(yīng)及時(shí)向所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)丙類傳染病和其他傳染病應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。傳染病執(zhí)法典型案例2004年4月北京、安徽發(fā)生的SARS疫情，又是一次源于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染。安徽確診2例（死亡1例），密切接觸者共113人。北京確診7例，密切接觸者共748人（包括病毒所職工）。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的這個(gè)曾涌現(xiàn)出5位院士的病毒病預(yù)防控制所，衛(wèi)生部責(zé)成北京市政府，由宣武區(qū)政府2004年4月23日宣布對(duì)其封閉；7月1日宣布對(duì)其主管人員給予行政處分；10月14日由北京市宣武區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)其作出2萬(wàn)元的行政處罰。傳染病防治監(jiān)督檢查醫(yī)療廢物管理監(jiān)督推行集中無(wú)害化處置禁止轉(zhuǎn)讓、買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療廢物醫(yī)療廢物管理責(zé)任制醫(yī)療廢物分類收集轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度醫(yī)療廢物登記制度工作人員培訓(xùn)建立職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)制訂應(yīng)急方案?jìng)魅静》乐伪O(jiān)督檢查醫(yī)療廢物專用包裝物、容器應(yīng)符合規(guī)定醫(yī)療廢物暫存時(shí)間不得超過(guò)2天；醫(yī)療廢物暫存間符合規(guī)定，定期消毒清潔運(yùn)送工具符合要求，及時(shí)消毒清潔污水、傳染病病人排泄物應(yīng)消毒高危險(xiǎn)性廢物應(yīng)消毒后處置不具備集中處置的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物處理的一般原則國(guó)際協(xié)議中有大量關(guān)于公共衛(wèi)生及有害廢棄物安全管理的條例，一個(gè)國(guó)家制定相關(guān)法律或法規(guī)時(shí)應(yīng)參考下列原則醫(yī)療廢物處理的一般原則“誰(shuí)污染誰(shuí)賠償”原則污染者負(fù)有法律和財(cái)務(wù)的責(zé)任，即廢棄物的制造者應(yīng)依法投人資金，安全地處理廢棄物，保護(hù)環(huán)境。該原則同樣也考慮了引起公害的團(tuán)體責(zé)任。“預(yù)防”原則這是保護(hù)公共衛(wèi)生的重要手段。在某種大危害末明確時(shí)，就應(yīng)假定它有可能引起危害，應(yīng)該“防患于未然”，制訂相應(yīng)的防護(hù)措施。醫(yī)療廢物過(guò)境轉(zhuǎn)運(yùn)案例2006年4月6日晚940中央二臺(tái)經(jīng)濟(jì)半小時(shí)節(jié)目題目如此“慈善捐贈(zèng)”，美國(guó)醫(yī)療隊(duì)來(lái)義診，免費(fèi)為家庭困難的先心病和白內(nèi)障手術(shù)病人進(jìn)行手術(shù)。以此為借口從美國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械，并辦理進(jìn)口通關(guān)關(guān)文，近期上海、深圳海關(guān)查獲大量入關(guān)垃圾，報(bào)關(guān)的名稱卻是醫(yī)療儀器，經(jīng)調(diào)查美國(guó)愛(ài)嘉基金會(huì)至少五次打著捐贈(zèng)的幌子向我國(guó)輸入醫(yī)療垃圾，在精神病院的45樓成了堆放醫(yī)療垃圾的倉(cāng)庫(kù)案情分析在美國(guó)，醫(yī)院三分之一的收入用于醫(yī)療廢物的安全處理，美國(guó)人每噸醫(yī)療垃圾的處理費(fèi)相當(dāng)于500克黃金價(jià)值，約合8美金每公斤。由此可以看出上述事件產(chǎn)生的主要原因及動(dòng)機(jī)1、法律意識(shí)淡泊，2、經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，3、對(duì)醫(yī)療廢物的危害性認(rèn)識(shí)不足。傳染病防治監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒監(jiān)督使用的消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品是否符合國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求；使用的消毒劑、消毒器械是否按要求索取衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件使用的衛(wèi)生用品是否按要求索取衛(wèi)生許可證；消毒工作是否按規(guī)范開(kāi)展是否按規(guī)定開(kāi)展消毒監(jiān)測(cè)工作傳染病防治監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督病原微生物分類管理四類；實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理四級(jí)；一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性菌（毒）實(shí)驗(yàn)，三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性菌（毒）實(shí)驗(yàn)的應(yīng)獲得資格證并取得批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性菌（毒）種實(shí)行許可制度菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)安全保管制度疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)監(jiān)督疫情報(bào)告、通報(bào)；傳染病監(jiān)測(cè)；疫情的分析、調(diào)查、核實(shí)；疫情控制措施；醫(yī)療廢物消毒實(shí)驗(yàn)室生物安全傳染病防治監(jiān)督檢查采供血機(jī)構(gòu)的監(jiān)督獻(xiàn)血者健康征詢檢查血液的檢測(cè)臨床用血的包裝儲(chǔ)存運(yùn)輸不得非法采集血液不得出售血液不得組織他人出賣(mài)血液甲、乙、丙型病毒性肝炎、HIV、梅毒檢測(cè)；結(jié)核病患者、痢疾、傷寒、布氏、瘧疾（獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)）其他相關(guān)單位監(jiān)督消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位飲用水處理單位大型項(xiàng)目建設(shè)單位公共場(chǎng)所傳染病防治措施的監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位傳染病監(jiān)督執(zhí)法的原則依法監(jiān)督依職開(kāi)展省、市、區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)⑴負(fù)責(zé)違反傳染病防治法行為投訴、舉報(bào)的受理；⑵負(fù)責(zé)對(duì)違反傳染病防治法行為的調(diào)查取證、提出處罰建議、執(zhí)行處罰決定；⑶對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的傳染病疫情報(bào)告、疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況和醫(yī)療廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；⑷對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的菌（毒）種管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，⑸對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的采供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)⑹對(duì)公共場(chǎng)所和有關(guān)單位的衛(wèi)生條件和傳染病預(yù)防、控制措施進(jìn)行監(jiān)督檢查⑺對(duì)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)以及涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查；⑻負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)傳染病防治監(jiān)督信息的收集、核實(shí)和上報(bào)；⑼協(xié)調(diào)和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)鐵路、交通、民航部門(mén)的傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作；⑽承擔(dān)上級(jí)機(jī)關(guān)指定或交辦的傳染病衛(wèi)生監(jiān)督事項(xiàng)。刑法相關(guān)的規(guī)定（三）解釋第十三條規(guī)定“違反傳染病防治法等國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向土地、水體、大氣排放、傾倒或者處置含傳染病病原體的廢物、有毒物質(zhì)或者其他危險(xiǎn)廢物，造成突發(fā)傳染病傳播等重大環(huán)境污染事故，致使公私財(cái)產(chǎn)遭受重大損失或者人身傷亡的嚴(yán)重后果的，依照刑法第三百三十八條的規(guī)定，”以重大環(huán)境污染事故罪定罪處罰”。傳染病防治失職罪的處罰傳染病防治失職罪的處罰依照刑法第409條規(guī)定犯?jìng)魅静》乐问氉锏奶?年以下有期徒刑或拘役。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（一）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；（八）未經(jīng)患者或者其家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的；（十一）發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，不服從衛(wèi)生行政部門(mén)調(diào)遣的；（十二）發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報(bào)告的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)侵權(quán)責(zé)任十要點(diǎn)一只要有過(guò)錯(cuò)有損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)就要承擔(dān)賠償責(zé)任最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定中曾規(guī)定，“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系”承擔(dān)舉證責(zé)任。依照這個(gè)規(guī)定，醫(yī)療行為要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，就必須具備醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系。作為處于強(qiáng)勢(shì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，完全可以通過(guò)“醫(yī)療事故鑒定”將因果關(guān)系予以排除。而作為普通百姓，要證實(shí)醫(yī)療行為與損害結(jié)果存在因果關(guān)系就非常難了。實(shí)際上，有許多的病癥，醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間是否具有因果關(guān)系，在醫(yī)學(xué)上也還沒(méi)有得到解決。侵權(quán)責(zé)任法第五十四條規(guī)定“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任?！鼻謾?quán)責(zé)任法對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任新的規(guī)定，使我國(guó)民事賠償責(zé)任原則重新得到了統(tǒng)一，“醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系”不再成為醫(yī)療訴訟中法律考量的核心和重點(diǎn)?！搬t(yī)療行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系”也不再是醫(yī)方承擔(dān)責(zé)任的前提條件。新法規(guī)定，患者受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要有過(guò)錯(cuò)，就要承擔(dān)賠償責(zé)任。這對(duì)于處于相對(duì)弱勢(shì)的患者來(lái)說(shuō)，絕對(duì)是一個(gè)福音。二經(jīng)患方簽字的告知書(shū)、同意書(shū)是必備法定證據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第五十五條規(guī)定“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意?！薄搬t(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。在以往的醫(yī)療損害賠償案中，醫(yī)方幾乎毫無(wú)例外地申請(qǐng)由醫(yī)學(xué)同行組成的醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行醫(yī)療事故鑒定。經(jīng)過(guò)醫(yī)療事故鑒定之后，法院往往只認(rèn)鑒定結(jié)論，判決結(jié)果也只以醫(yī)療事故鑒定結(jié)論為依據(jù)。侵權(quán)責(zé)任法關(guān)于手術(shù)治療、特殊檢查、特殊治療的風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明、替代方案說(shuō)明義務(wù)的規(guī)定，將證明這些義務(wù)的書(shū)面證據(jù)，包括知情同意書(shū)、告知書(shū)、其他經(jīng)患方簽字認(rèn)可的病歷記載等，作為證明醫(yī)務(wù)人員是否盡到“前款義務(wù)”的必要證據(jù)，故不再需要通過(guò)鑒定來(lái)認(rèn)定。只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)拿不出經(jīng)過(guò)患方簽字的上述書(shū)面證據(jù)，就足以認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未盡到“前款義務(wù)”，造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。三未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任法規(guī)定，在診療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向患者履行告知義務(wù)、說(shuō)明義務(wù)。在需要實(shí)施手術(shù)及特殊檢查、特殊治療時(shí)，醫(yī)務(wù)人員必須及時(shí)地向患方說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)以及替代醫(yī)療方案等情況，并應(yīng)取得患者或其近親屬的書(shū)面同意。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能舉出書(shū)面證據(jù)證明其盡到了告知義務(wù)、說(shuō)明義務(wù)，以及取得了患者或患方的同意，而患者又受到了損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。未盡到說(shuō)明義務(wù)和患者受損害，成了判決醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的法定依據(jù)四未盡到相應(yīng)診療義務(wù)造成損害，就應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任侵權(quán)責(zé)任法第五十七條規(guī)定“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。“當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平”并不僅僅指某個(gè)醫(yī)生個(gè)人的醫(yī)療水平或本院的醫(yī)療水平。如果某個(gè)醫(yī)生不能決斷就應(yīng)及時(shí)請(qǐng)求會(huì)診；如果本院不能解決就應(yīng)在對(duì)患者負(fù)責(zé)的前提下，積極聯(lián)系其他力量或轉(zhuǎn)院治療。是否在診療活動(dòng)中盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的治療義務(wù)，將是法院在案件審理中進(jìn)行考量的重要內(nèi)容。未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。五醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法、違規(guī)，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任法第五十八條第（一）項(xiàng)規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定”，“推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法、違規(guī)，本來(lái)就是嚴(yán)重的過(guò)錯(cuò)。在以往的訴訟中，明明是醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)，卻很難追究其過(guò)錯(cuò)責(zé)任。侵權(quán)責(zé)任法實(shí)施后，只要能夠證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的行為違反了法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，完全不需要任何鑒定就可直接推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)。結(jié)合侵權(quán)責(zé)任法第五十四條的規(guī)定，在此情況下，只要能夠證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，而患者因此受到了損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。六拒絕提供或隱匿偽造篡改銷毀病歷，推定有過(guò)錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任法第六十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對(duì)客觀病歷資料有按照規(guī)定填寫(xiě)并妥善保管的義務(wù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有根據(jù)患者要求提供查閱、復(fù)制的義務(wù)。對(duì)于這些病歷資料，首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能隱匿；其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要按照規(guī)定填寫(xiě)；再次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須妥善保管；最后，在患者提出要求的時(shí)候，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向患者提供查閱、復(fù)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不履行這些義務(wù)，就是過(guò)錯(cuò)。有過(guò)錯(cuò)、有損害，就應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。這些客觀病歷包括住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄、醫(yī)療費(fèi)用等病歷資料。七醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量損害可直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償侵權(quán)責(zé)任法第五十九條規(guī)定“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償”。侵權(quán)責(zé)任法的規(guī)定，使醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量損害賠償與合同法及產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定相統(tǒng)一，擴(kuò)大了患者追償?shù)呢?zé)任對(duì)象，規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其向患者提供的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷及輸入患者體內(nèi)血液的合格性負(fù)有先行賠償?shù)牧x務(wù)，為患者維權(quán)提供了便利。八緊急情況下醫(yī)方有單方行醫(yī)權(quán)，不得拒絕搶救北京一家醫(yī)院曾發(fā)生因患者家屬拒絕在手術(shù)同意書(shū)上簽字而導(dǎo)致孕婦死亡的事件，引起了各界的關(guān)注和討論。在患者生命垂危的緊急情況下，是否必須經(jīng)過(guò)其親屬的簽字同意，醫(yī)院才能實(shí)施搶救侵權(quán)責(zé)任法五十六條對(duì)此作出了規(guī)定“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施”。這條規(guī)定賦予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下的特殊行醫(yī)權(quán)，避免了家屬簽字和及時(shí)搶救之間的矛盾，排除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒絕搶救的借口。同時(shí)，在緊急情況下及時(shí)搶救生命垂危的患者，也成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可推卸的法定義務(wù)。九醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有不得實(shí)施過(guò)度檢查的義務(wù)侵權(quán)責(zé)任法第六十三條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得違反診療規(guī)范實(shí)施不必要的檢查”。以往，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)以經(jīng)濟(jì)利益為目的，往往對(duì)就診病人實(shí)施不必要的檢查，小病大治，開(kāi)具大處方，形成天價(jià)醫(yī)療費(fèi)用，造成患者不必要的損害和損失。侵權(quán)責(zé)任法的這項(xiàng)規(guī)定，擴(kuò)大了對(duì)就診患者的保護(hù)力度和范圍，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范和約束，對(duì)于控制和降低人民群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療費(fèi)用過(guò)高的問(wèn)題，具有十分重要的意義。十醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的隱私負(fù)有保密義務(wù)侵權(quán)責(zé)任法第六十二條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開(kāi)其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”。疾病屬于個(gè)人隱私?；颊叩牟∏榧敖】蒂Y料，屬于個(gè)人隱私。對(duì)于這一切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員都對(duì)患者負(fù)有保密義務(wù)。處方管理辦法第五十條處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存

簡(jiǎn)介：2018傳染病法律法規(guī)主講人王歡背景目錄傳染病防治法傳染病疫情報(bào)告?zhèn)魅静”尘笆飞献顕?yán)重的一些瘟疫事件黑死病13471351黑死病在人類歷史上是最致命的瘟疫之一。黑死病造成全世界死亡人數(shù)高達(dá)7500萬(wàn)，其中歐洲的死亡人數(shù)為2500萬(wàn)到5000萬(wàn)。黑死病的一種癥狀，就是患者的皮膚上會(huì)出現(xiàn)許多黑斑，所以這種特殊瘟疫被人們叫做“黑死病”。對(duì)于那些感染上該病的患者來(lái)說(shuō)，痛苦的死去幾乎是無(wú)法避免的，沒(méi)有任何治愈的可能。第三次鼠疫大流行18851950第三次鼠疫大流行是指1855年始于中國(guó)云南省的一場(chǎng)重大鼠疫。這場(chǎng)鼠疫蔓延到所有有人居住的大陸，先從云南傳入貴州、廣州、香港、福州、廈門(mén)等地后，這些地方死亡人數(shù)就達(dá)10萬(wàn)多人。單在印度和中國(guó)，就有超過(guò)1200萬(wàn)人的人死于這場(chǎng)鼠疫。查士丁尼瘟疫541542查士丁尼瘟疫是指公元541到542年地中海世界爆發(fā)的第一次大規(guī)模鼠疫，它造成的損失極為嚴(yán)重。當(dāng)時(shí)出現(xiàn)了許多詭異恐怖的情景當(dāng)人們正在相互交談時(shí)，便不能自主地開(kāi)始搖晃然后就倒在地上人們買(mǎi)東西時(shí)，站在那兒談話或者數(shù)零錢(qián)時(shí)，死亡也會(huì)不期而至。而最早感染鼠疫的是那些睡在大街上的貧苦人，鼠疫最嚴(yán)重的時(shí)候，一天就有5000到7000人，甚至上萬(wàn)人不幸死去。傳染病防治法相關(guān)概念法定傳染病部分病種調(diào)整規(guī)定報(bào)告的病種及法定傳染病的種類法律責(zé)任疫情報(bào)告?zhèn)魅静》乐畏▊魅静∈钦尾∩仙街v政治的高度第七十一條，執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健人員，衛(wèi)生防疫人員和責(zé)任單位，不報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)傳染病疫情的，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，對(duì)主管人員和直接責(zé)任人員由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可以給予行政處分。2、個(gè)體行醫(yī)人員在執(zhí)行職務(wù)時(shí)，不報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)傳染病疫情的，由縣級(jí)以上政府行政部門(mén)責(zé)令限期改正，限期不改的，可以處100元以上500元以下罰款；對(duì)造成傳染病傳播流行的，可以處300元以上3000元以下罰款。概念傳染病病人、疑似傳染病病人指根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的中華人民共和國(guó)傳染病防治法規(guī)定管理的傳染病診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合傳染病病人，疑似傳染病病人標(biāo)準(zhǔn)的人。病源攜帶者指感染病原體無(wú)臨床癥狀但能排出病原體的人。法定報(bào)告?zhèn)魅静〉牟》N甲類傳染病2種鼠疫、霍亂。乙類傳染病26種傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲(chóng)病、瘧疾、人感染H7N9禽流感（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〖2013〗28號(hào)文）傳染性非典型肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、炭疽中的肺炭疽按甲類傳染病管理丙類傳染病11種流行性感冒（包含甲型H1N1流感）、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、斑疹傷寒、黑熱病、包蟲(chóng)病、絲蟲(chóng)病、其他感染性腹瀉病、手足口病。甲型H1N1流感從2014年1月1日起由乙類調(diào)整為丙類，并納入流行性感冒進(jìn)行管理。其他法定管理以及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)傳染病不明原因肺炎病例、不明原因死亡病例、各地市規(guī)定報(bào)告病種國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于調(diào)整部分法定傳染病病種管理工作的通知國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〖2013〗28號(hào)新增病種將人感染H7N9禽流感納入法定乙類傳染病。人感染H7N9禽流感自2013年11月1日起納入乙類傳染病進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總。病種減少將甲型H1N1流感從乙類調(diào)整為丙類，并納入現(xiàn)有流行性感冒進(jìn)行管理；自2014年1月1日起停止使用甲型H1N1流感信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)一納入流行性感冒統(tǒng)計(jì)匯總。管理等級(jí)變化病種解除對(duì)人感染高致病性禽流感采取的傳染病防治法規(guī)定的甲類傳染病預(yù)防，控制措施。報(bào)告規(guī)范依據(jù)傳染病防治法和傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范目前，我國(guó)共有39種法定傳染病，其中甲類2類、乙類26種、丙類11種。調(diào)整后種類及各類病種數(shù)沒(méi)有改變報(bào)告和審核時(shí)限對(duì)不同等級(jí)的法定傳染病，報(bào)告時(shí)限不同。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)甲類傳染病及按甲類管理傳染病后，要在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告，對(duì)于乙類和丙類傳染病則要求診斷后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。疫情報(bào)告執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)護(hù)人員和鄉(xiāng)村醫(yī)生、個(gè)體開(kāi)業(yè)醫(yī)生均為責(zé)任疫情報(bào)告人各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為責(zé)任報(bào)告單位突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法疫情報(bào)告程序方式傳染病報(bào)告實(shí)行屬地化管理，首診負(fù)責(zé)制；傳染病報(bào)告卡由首診醫(yī)生或其他執(zhí)行職務(wù)的人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)；傳染病疫情信息實(shí)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。疫情登記與報(bào)告首診醫(yī)生在診療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)傳染病病人、疑似病人和規(guī)定報(bào)告的病原攜帶者后應(yīng)按照要求填寫(xiě)中華人民共和國(guó)傳染病報(bào)告卡。疫情報(bào)告時(shí)限甲類傳染病及乙類甲管傳染病2小時(shí)內(nèi)電話不明原因肺炎病例和不明原因死亡病例2小時(shí)內(nèi)電話突發(fā)公共衛(wèi)生事件2小時(shí)內(nèi)電話急性遲緩性麻痹（AFP除脊髓灰質(zhì)炎）24小時(shí)內(nèi)卡乙類、丙類傳染病24小時(shí)內(nèi)卡性病24小時(shí)內(nèi)卡法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，有一下情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成傳染病傳播流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并可以依法吊銷有關(guān)責(zé)任人員的職業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；1、未按照規(guī)定承擔(dān)本單位的傳染病預(yù)防、控制工作、醫(yī)院感染控制任務(wù)和責(zé)任區(qū)域內(nèi)的傳染病預(yù)防工作的；2、未按照規(guī)定報(bào)告?zhèn)魅静∫咔?，或者隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)傳染病疫情的；3、發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，未按照規(guī)定對(duì)傳染病病人、疑傳染病病人提供醫(yī)療救護(hù)、現(xiàn)場(chǎng)救援、接診、轉(zhuǎn)診的，或者拒絕接受轉(zhuǎn)診的；4、未按照規(guī)定對(duì)本單位內(nèi)被傳染病病原體污染的場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢物實(shí)施消毒或者無(wú)害化處置的；5、未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，或者對(duì)按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具未予銷毀，再次使用的；6、在醫(yī)療救治過(guò)程中未按照規(guī)定保管醫(yī)學(xué)記錄資料；7、故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個(gè)人隱私的有關(guān)信息、資料的。傳染病疫情報(bào)告?zhèn)魅静?bào)告卡填寫(xiě)要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生或檢驗(yàn)醫(yī)生在診斷傳染病后須按照傳染病報(bào)告卡的要求填報(bào)。使用鋼筆或圓珠筆填寫(xiě)報(bào)告卡填寫(xiě)必須完整、規(guī)范、字跡清楚無(wú)錯(cuò)項(xiàng)、漏項(xiàng)和邏輯錯(cuò)誤填報(bào)人應(yīng)簽名。應(yīng)盡可能填寫(xiě)工作單位學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)名稱以便于及早發(fā)現(xiàn)同一單位學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)的疫情。肝炎、菌痢、梅毒、淋病必須填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室診斷依據(jù)。傳染病死亡病例在填寫(xiě)傳染病報(bào)告卡時(shí)應(yīng)同時(shí)填寫(xiě)死亡日期。①傳染病報(bào)告卡填卡及時(shí)性傳染病病人診斷必須注明具體時(shí)間自傳染病診斷至卡片錄入不得超過(guò)24小時(shí)。②傳染病報(bào)告卡填卡完整性患者姓名、性別、年齡、患者單位、現(xiàn)住址、職業(yè)、發(fā)病日期、診斷日期、填卡日期、疾病名稱10項(xiàng)為必填項(xiàng)目?，F(xiàn)住址的填寫(xiě)原則是指病人發(fā)病時(shí)并在診斷傳染病的潛伏期內(nèi)的居住地不是戶藉所在地址至少須詳細(xì)填寫(xiě)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道?；颊呷魹閷W(xué)生患者單位必須填寫(xiě)患者就讀的學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)名稱。符合以上要求的為填寫(xiě)完整卡片1條未達(dá)要求即為不完整。③傳染病報(bào)告卡填卡準(zhǔn)確性凡字跡清楚無(wú)邏輯錯(cuò)誤提供的基本情況準(zhǔn)確的卡片判斷為準(zhǔn)確否則為不準(zhǔn)確錄入計(jì)算機(jī)的信息與原始報(bào)告卡吻合的為錄入準(zhǔn)確否則為錄入不準(zhǔn)確。謝謝觀看THANKYOUFYOURWATCHING

簡(jiǎn)介：傳染病報(bào)告管理與居民死因登記主講人李強(qiáng)主要內(nèi)容傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫(xiě)居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)通過(guò)1989年2月21日第七屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議通過(guò)修訂2004年8月28日第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議修訂中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)傳染病防治法突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例經(jīng)2003年5月7日國(guó)務(wù)院第7次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2003年5月9日起施行。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)1、傳染病信息報(bào)告原則遵循分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理的原則。2、責(zé)任報(bào)告單位各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)均為責(zé)任報(bào)告單位；3、責(zé)任報(bào)告人執(zhí)行職務(wù)的人員和鄉(xiāng)村醫(yī)生、個(gè)體開(kāi)業(yè)醫(yī)生均為責(zé)任疫情報(bào)告人。傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)3、報(bào)告方式37號(hào)部長(zhǎng)令第十條、第17條規(guī)定的報(bào)告方式為網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真，縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)須實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。院內(nèi)報(bào)告方式（1）傳染病報(bào)告卡。責(zé)任人負(fù)責(zé)填寫(xiě)傳染病報(bào)告卡，應(yīng)項(xiàng)目齊全，有確切詳細(xì)地址，14歲以下者注明家長(zhǎng)姓名。（2）傳染病登記本。上報(bào)的傳染病疫情須登記在傳染病登記本上，并與門(mén)診日志和出入院登記相符。傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)4、報(bào)告時(shí)限衛(wèi)生部2003年第37號(hào)部長(zhǎng)令突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法第19條規(guī)定甲類2小時(shí)乙類、丙類24小時(shí)內(nèi)傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)5、報(bào)告病種法定3類39種（甲類2種，乙類26種，丙類11種）。其中手足口病200852列入丙類管理；人感染H7N9禽流感2013111列入乙類，甲型H1N1流感從乙類調(diào)整為丙類，并納入現(xiàn)有流行性感冒進(jìn)行管理。甲類傳染病鼠疫、霍亂。傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)乙類傳染病傳染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感、炭疽、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲(chóng)病、瘧疾、人感染H7N9禽流感。對(duì)乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽，采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)丙類傳染病流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲(chóng)病、絲蟲(chóng)病、除霍亂、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病、手足口病。其他傳染?。?2種）非淋菌性尿道炎、尖銳濕疣、生殖器皰疹、性病性淋巴肉芽腫、軟下疳、水痘、恙蟲(chóng)病、生殖道沙眼衣原體感染、肝吸蟲(chóng)病、森林腦炎、結(jié)核性胸膜炎、人感染豬鏈球菌病、其他不明疾病不明原因肺炎病例和不明原因死亡病例等重點(diǎn)監(jiān)測(cè)疾病傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)6、卡片訂正在同一醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生報(bào)告病例診斷變更、已報(bào)告病例死亡或填卡錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)由該醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及時(shí)進(jìn)行訂正報(bào)告，并重新填寫(xiě)傳染病報(bào)告卡，卡片類別選擇訂正項(xiàng)，并注明原報(bào)告病名。對(duì)報(bào)告的疑似病例，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行排除或確診。傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)7、慢性傳染病的報(bào)告原則醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在做出乙肝、肺結(jié)核、艾滋病、血吸蟲(chóng)病等慢性傳染病診斷時(shí)，如已知該病例曾經(jīng)作出診斷并被報(bào)告過(guò)，則本年度可不再進(jìn)行報(bào)告。發(fā)現(xiàn)乙肝病原攜帶者，可不進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，但需進(jìn)行登記。傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)8、法律責(zé)任修訂后的傳染病防治法第69條規(guī)定①、責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告。②、降級(jí)、撤職，開(kāi)除，吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)。③、刑事責(zé)任構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)①、責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告。有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告。未按照規(guī)定承擔(dān)本單位的傳染病預(yù)防、控制工作、醫(yī)院感染控制任務(wù)和責(zé)任區(qū)域內(nèi)的傳染病預(yù)防工作的；未按照規(guī)定報(bào)告?zhèn)魅静∫咔?，或者隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)傳染病疫情的；發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，未按照規(guī)定對(duì)傳染病病人、疑似傳染病病人提供醫(yī)療救護(hù)、現(xiàn)場(chǎng)救援、接診、轉(zhuǎn)診的，或者拒絕接受轉(zhuǎn)診的；未按照規(guī)定對(duì)本單位內(nèi)被傳染病病原體污染的場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢物實(shí)施消毒或者無(wú)害化處置的；未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，或者對(duì)按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具未予銷毀，再次使用的。在醫(yī)療救治過(guò)程中未按照規(guī)定保管醫(yī)學(xué)記錄資料的；故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人，密切接觸者涉及個(gè)人隱私的有關(guān)信息、資料的。傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)傳染病報(bào)告管理相關(guān)知識(shí)②、降級(jí)、撤職，開(kāi)除，吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)。造成傳染病傳播流行或其它嚴(yán)重后的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)人員依法給予降級(jí)、撤職，開(kāi)除的處分并可依法吊銷有關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)。③、刑事責(zé)任構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。衛(wèi)生部第37號(hào)部長(zhǎng)令第40條規(guī)定執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生人員瞞報(bào)、謊報(bào)傳染病疫情，情節(jié)嚴(yán)重者，暫停執(zhí)業(yè)6個(gè)月至一年以下，或吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)中華人民共和國(guó)傳染病報(bào)告卡傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)一般要求采用統(tǒng)一格式，用A4紙印刷，使用鋼筆或圓珠筆填寫(xiě)，要求內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，字跡清楚，無(wú)錯(cuò)項(xiàng)、漏項(xiàng)和邏輯錯(cuò)誤，填報(bào)人應(yīng)簽名。注報(bào)告卡項(xiàng)目中帶“”部份為必填項(xiàng)目。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)1卡片編號(hào)建議采用系統(tǒng)自動(dòng)生成的編號(hào)可防止網(wǎng)報(bào)人員漏報(bào)。2報(bào)卡類別應(yīng)指明是“初次報(bào)告”，還是“訂正報(bào)告”；3患者姓名填寫(xiě)真實(shí)姓名，注意偏旁部首不要寫(xiě)錯(cuò)了，姓名之間不能有空格。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)（4）家長(zhǎng)姓名14歲以下的患兒要求填寫(xiě)患者家長(zhǎng)姓名。（5）身份證號(hào)應(yīng)盡可能填寫(xiě)。（6）出生日期應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)出生年月日（公歷）。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)7工作單位填寫(xiě)患者發(fā)病時(shí)所在工作單位的名稱（含農(nóng)民工）；學(xué)生（托幼兒童）詳填發(fā)病時(shí)所在學(xué)校（托幼機(jī)構(gòu)）及班級(jí)名稱；無(wú)“工作單位”者填寫(xiě)“無(wú)”。單位的填寫(xiě)規(guī)則縣區(qū)＋鄉(xiāng)鎮(zhèn)＋單位名稱。便于分析病例的聚集性8聯(lián)系電話填寫(xiě)可與患者保持聯(lián)系的電話號(hào)碼，以便追蹤、核實(shí)和隨訪。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)9病人屬于本縣區(qū)、本市其他縣區(qū)、本省其他地市、其它省、港澳臺(tái)、外籍用于標(biāo)識(shí)患者常住地址（居住時(shí)間≥6月）與報(bào)告單位的相對(duì)位置。10現(xiàn)住地址指病例發(fā)病時(shí)實(shí)際居住的地址，可以是家庭地址，也可以是寄宿地址或賓館、旅店。應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)到村民組（門(mén)牌號(hào)）。病例如有一處以上住址時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)患病期間能隨訪到的住址。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)11職業(yè)若病人的職業(yè)同時(shí)符合卡中一種以上職業(yè)時(shí)，選擇原則是①選擇主要職業(yè)；②選擇與該病發(fā)生和傳播關(guān)系較密切的職業(yè)。如食品廠工人、熟食店售貨員都應(yīng)填寫(xiě)餐飲食品業(yè)，而不填工人或商業(yè)服務(wù)。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)四種情況需注意“其他”項(xiàng)如警察、飛行員、軍人、勞教人員、和尚、道士和乞丐等（請(qǐng)?jiān)趥渥谶M(jìn)行注明）注意“農(nóng)民”與“牧民”的區(qū)別資陽(yáng)不是牧區(qū)不該有牧民小學(xué)學(xué)前班的學(xué)生，其“職業(yè)”應(yīng)該選“幼托兒童”，不能選“學(xué)生”。新生兒破傷風(fēng)職業(yè)的選擇出生場(chǎng)所為醫(yī)院時(shí)（住院分娩）選擇“其它”；出生在其它場(chǎng)所時(shí)（非住院分娩）選擇“散居兒童”。此項(xiàng)分類僅僅為了區(qū)分嬰兒出生場(chǎng)所，無(wú)其它統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)（12）病例分類與分型病原攜帶者責(zé)任報(bào)告單位的實(shí)驗(yàn)室或在健康體檢過(guò)程中檢出傳染病病原，但受檢者無(wú)明顯癥狀、體征時(shí)選擇。分類疑似病例、臨床診斷病例、實(shí)驗(yàn)室確診病例、病原攜帶者和陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果五類。其中，需報(bào)告病原攜帶者的病種包括霍亂、脊髓灰質(zhì)炎、艾滋病以及衛(wèi)生部規(guī)定的其他傳染病（傷寒副傷寒、痢疾、梅毒、淋病、白喉、瘧疾）；陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果僅限采供血機(jī)構(gòu)填寫(xiě)。分型炭疽、病毒性肝炎、梅毒、瘧疾、肺結(jié)核分型報(bào)告；分性乙型肝炎、血吸蟲(chóng)病應(yīng)分為急性和慢性。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)（13）發(fā)病日期填寫(xiě)病人在本次就診疾病開(kāi)始出現(xiàn)癥狀的日期。不明確時(shí)，填就診日期。病原攜帶者填寫(xiě)初次檢出日期或就診日期。（14）診斷日期具體到“小時(shí)”（15）死亡日期因法定傳染病死亡時(shí)填寫(xiě)。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)16疾病名稱同一個(gè)病人同時(shí)患N種傳染病，應(yīng)分別填寫(xiě)N張傳染病卡（一病一卡）。17訂正病名填寫(xiě)訂正前所報(bào)告的疾病名稱。18報(bào)告單位、報(bào)告醫(yī)生、報(bào)告日期備注填寫(xiě)以上各項(xiàng)內(nèi)容不能涵蓋且需特別注明的信息，如說(shuō)明傳染途徑、訂正的病名、特殊檢查結(jié)果、就診情況、對(duì)誤報(bào)、重報(bào)卡片的說(shuō)明等。傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)常見(jiàn)的填卡錯(cuò)誤1、時(shí)間邏輯錯(cuò)誤（肺結(jié)核、艾滋病、HIV等除外）2、年齡與職業(yè)錯(cuò)誤3、病人屬于與現(xiàn)住址錯(cuò)誤4、病例分類錯(cuò)誤傳染病報(bào)告卡的正確填寫(xiě)注意事項(xiàng)（一）傳染病的分類和分型嚴(yán)格按照傳染病診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（二）傳染病病例的分類應(yīng)與自身單位實(shí)際相符（三）實(shí)驗(yàn)室檢查≠實(shí)驗(yàn)室診斷說(shuō)明以GB（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）開(kāi)頭的已經(jīng)廢止，現(xiàn)行執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是以WS衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫(xiě)醫(yī)院感染病例登記表醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫(xiě)年齡（1）年齡＞1歲的，記為多少歲，并在“歲”上打“∨”。（2）年齡在1個(gè)月～1歲時(shí)，記錄月數(shù)，并在“月”上打“∨”。（3）年齡在1日～1個(gè)月時(shí)，記錄日數(shù)，并在“日”上打“∨”。醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫(xiě)感染日期是指出現(xiàn)癥狀或?qū)嶒?yàn)室出現(xiàn)陽(yáng)性證據(jù)（收集標(biāo)本的日期）的日期?？梢杂?jì)算入院到發(fā)生感染的間隔；手術(shù)到發(fā)生感染的間隔；用以區(qū)別在同一病人同一部位不同時(shí)期的感染。確定感染日期應(yīng)注意①當(dāng)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果作為感染診斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)將收集實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的那一日而不是出結(jié)果的那一日作為感染日期；②當(dāng)感染與ICU有關(guān)但是在出ICU后24小時(shí)內(nèi)發(fā)病時(shí)，出ICU的日期即為感染日期。醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫(xiě)感染部位按醫(yī)院診斷標(biāo)準(zhǔn)主要分為上呼吸道感染、下呼吸道感染、胃腸道、泌尿道、手術(shù)切口、血液、皮膚與軟組織、其他等。醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫(xiě)切口類型清潔切口，指未感染的切口，切口沒(méi)有進(jìn)入呼吸道、生殖道、泌尿道或消化道，清潔切口主要是閉合的；清潔污染切口，指雖通過(guò)呼吸道、生殖道、泌尿道或消化道，但在良好控制條件下沒(méi)有發(fā)生特殊污染的手術(shù)切口；污染切口，指包括開(kāi)放性，新鮮的意外事故傷口，也包括在手術(shù)過(guò)程中無(wú)菌技術(shù)遭到嚴(yán)重破壞的手術(shù)或陳舊性有壞死組織和存在臨床感染的外傷傷口。醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫(xiě)藥物敏感試驗(yàn)指對(duì)檢出的病原微生物進(jìn)行藥物敏感性測(cè)定，進(jìn)行則填“是”，否則填“否”。藥物敏感性分為敏感、耐藥、中介，分別記錄。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)（正面）居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)（背面）孕產(chǎn)婦死亡登記副卡5歲以下兒童死亡登記副卡居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)死亡原因所有導(dǎo)致或促進(jìn)死亡的疾病、病態(tài)情況或損傷以及造成任何這類損傷的事故或暴力的情況根本死亡原因A直接導(dǎo)致死亡的一系列病態(tài)事件中最早的那個(gè)疾病或損傷，或者B造成致命損傷的那個(gè)事故或暴力的情況”。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)根本死亡原因最早發(fā)生的病引起其他疾病有因果關(guān)系的，那個(gè)最早的病就是根本死亡原因。就是一種起主導(dǎo)作用的，帶有根本性的疾病或損傷，由于它的存在，發(fā)生及發(fā)展，逐漸形成一連串的病態(tài)事件，并最終導(dǎo)致死亡。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)一般要求1、按照全國(guó)統(tǒng)一的死亡證明書(shū)的基本格式及填寫(xiě)要求，逐項(xiàng)認(rèn)真填寫(xiě)，不能漏項(xiàng)或錯(cuò)項(xiàng)。2、應(yīng)用黑色或藍(lán)黑色鋼筆書(shū)寫(xiě)，字跡清楚，不得用圓珠筆、紅筆或鉛筆書(shū)寫(xiě)。3、死亡原因填寫(xiě)應(yīng)用醫(yī)學(xué)專業(yè)疾病名稱，并用中文書(shū)寫(xiě)，不得用英文或英文縮寫(xiě)。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)4、死亡證明書(shū)正面內(nèi)容不得涂改，必須有醫(yī)生簽名及醫(yī)院公章。5、死亡證明書(shū)如死因不明，必須當(dāng)時(shí)填寫(xiě)調(diào)查記錄，內(nèi)容包括死者既往疾病名稱、發(fā)病時(shí)間、診斷單位、診斷依據(jù)、以及相關(guān)慢性病史的一系列情況。6、發(fā)生對(duì)死亡原因有懷疑他殺、自殺的，可以向警務(wù)部門(mén)反映，由警務(wù)部門(mén)協(xié)助確定死因。凡填報(bào)意外損傷、中毒死亡，死亡證明書(shū)上應(yīng)進(jìn)一步報(bào)告意外事故的外部原因。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)基礎(chǔ)項(xiàng)目的填寫(xiě)要求1、醫(yī)學(xué)證明書(shū)編號(hào)由公安和衛(wèi)生部門(mén)統(tǒng)一編號(hào)。2、死者戶口所在地城鎮(zhèn)以街道、農(nóng)村以鄉(xiāng)為單位?，F(xiàn)住址城市要填寫(xiě)到街道、里弄門(mén)牌或樓房單元號(hào)數(shù)，農(nóng)村填寫(xiě)到行政村的村民組或自然寨。3、死者姓名指現(xiàn)時(shí)用的姓名；如為嬰兒，可同時(shí)填寫(xiě)嬰兒母親的姓名；尚未起名者可記錄其母姓名，按“某某之子”或“某某之女”記錄，以備調(diào)查；4、性別填男或女。5、民族按漢、回、壯、維吾爾、藏、白族等填寫(xiě)。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)6、主要職業(yè)及工種按就職時(shí)間最長(zhǎng)的職業(yè)填寫(xiě)，并盡可能同時(shí)填寫(xiě)職業(yè)和具體的工作。不符要求的填寫(xiě)如工人、干部、操作工或退休。7、身份證編號(hào)填寫(xiě)15位或18位身份證號(hào)碼，注意與出生日期保持一致。8、婚姻狀況按法定的婚姻狀況分為未婚、已婚含再婚、復(fù)婚、分居、喪偶、離婚、不詳5種情況劃記。9、文化程度按死者的最高學(xué)歷的填寫(xiě)。文盲指不識(shí)字，半文盲指稍識(shí)字，中學(xué)含中專，大學(xué)含大專。10、生前工作單位指就業(yè)所在或死前最后所在的、工作時(shí)間較長(zhǎng)的單位。11、出生日期及死亡日期按公歷年、月、日填寫(xiě)。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)12、實(shí)足年齡按周歲計(jì)算。當(dāng)年未過(guò)生日者死亡年份－出生年份－1已過(guò)生日者死亡年份一出生年份。未滿L周歲的嬰兒，填寫(xiě)實(shí)足月齡；28天內(nèi)的新生兒，填寫(xiě)存活天數(shù)；未滿1天的新生兒，填存活小時(shí)。13、死亡地點(diǎn)按死亡證明書(shū)上的5種情況填寫(xiě)；來(lái)院已死的死亡地點(diǎn)應(yīng)為家中、赴醫(yī)院途中。14、可以聯(lián)系的家屬姓名指最了解死者生前疾病或其它情況的直系親屬或親友。15、住址或電話或工作單位指聯(lián)系人的常住地址、聯(lián)系電話和所在工作單位。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)特殊項(xiàng)目的填寫(xiě)要求1、死亡原因填寫(xiě)導(dǎo)致死亡的疾病、損傷或并發(fā)癥。第I部分是死亡醫(yī)學(xué)證明書(shū)的主要內(nèi)容，需要填寫(xiě)導(dǎo)致死亡的疾病以及更早的原因，是必須要填寫(xiě)的部分。①按照導(dǎo)致死亡的順序填寫(xiě)，A由B引起，B由C引起，C由D引起；②每行只能填寫(xiě)一個(gè)疾??；居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)③A行至少要填寫(xiě)一個(gè)疾??；④發(fā)病距死亡的時(shí)間間隔應(yīng)盡量填寫(xiě)，A到D的時(shí)間長(zhǎng)度一定是從短到長(zhǎng)。⑤填寫(xiě)的行數(shù)是不限定的，根據(jù)情況可增加填寫(xiě)E、F等行。⑥不要只填寫(xiě)臨死方式情形，例如“呼吸衰竭”、“循環(huán)衰竭”、“全身衰”等。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)第I部分A、B、C三欄，其相互之間的邏輯關(guān)系是C?。ǜ舅酪颍┌l(fā)展B?。ㄖ薪樵颍┌l(fā)展A?。ㄖ苯铀酪颍?dǎo)致死亡。各病發(fā)生到死亡的時(shí)間間隔一般是C病最長(zhǎng)，B病次之，A病最短。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)第II部分是對(duì)第Ⅰ部分內(nèi)容的補(bǔ)充，用于填寫(xiě)促進(jìn)死亡，但與導(dǎo)致死亡的疾病或情況無(wú)關(guān)的其他有意義的情況，應(yīng)根據(jù)具體情況填寫(xiě)。①填寫(xiě)所有促進(jìn)死亡、但與第I部分死亡原因順序無(wú)關(guān)的疾??；②按照嚴(yán)重程度依次填寫(xiě)，無(wú)數(shù)目限制居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)2、發(fā)病到死亡的大概時(shí)間間隔指第Ⅰ部分報(bào)告的疾病從發(fā)病到死亡之間的間隔時(shí)間（時(shí)間單位為分、小時(shí)、天、周、月或年），如詢問(wèn)不清，可以不填。3、死者生前疾病的最高診斷醫(yī)院指第Ⅰ部分報(bào)告的主要疾病最高級(jí)確診的單位。4、最高診斷依據(jù)按實(shí)際確診的各項(xiàng)依據(jù)劃記；如實(shí)行診斷分級(jí)，取最高級(jí)別的診斷依據(jù)，B超、X光、心電圖等特殊檢查均放到“臨床理化”一欄；5、住院號(hào)未住院就診者不填；居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)6、醫(yī)師簽名由填寫(xiě)死亡證明書(shū)并承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)師簽名；7、單位蓋章由填寫(xiě)醫(yī)生所在單位加蓋公章；8、填報(bào)日期指出具證明書(shū)的日期；－般應(yīng)是死者死亡當(dāng)日或隨后幾日內(nèi)，如間隔過(guò)長(zhǎng)應(yīng)予以說(shuō)明。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)如來(lái)院已死，由診治該死亡者的醫(yī)生填寫(xiě)調(diào)查記錄。1、死者生前病史及癥狀體征病歷摘要和家屬提供情況；內(nèi)容應(yīng)包括1本次發(fā)病的癥狀體征；包括起病急緩、病程長(zhǎng)短、病情輕重、原發(fā)病的并發(fā)和繼發(fā)、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、疾病的演變和治療經(jīng)過(guò)、有否后遺癥即晚期效應(yīng)等。2發(fā)病時(shí)間；居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)3診斷單位；4診斷依據(jù)；5既往史及相關(guān)情況包括死者生前以往患過(guò)的疾病以及可能影響健康的各種因素，如生長(zhǎng)發(fā)育史、家族史、遺傳史、職業(yè)史、接觸史等。以及死者生前的起居飲食、生活習(xí)俗、煙酒嗜好等。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)調(diào)查記錄的填寫(xiě)要求1、被調(diào)查者姓名指接受死因調(diào)查的對(duì)象在此簽名；2、與死者的關(guān)系指受調(diào)查者與死者的關(guān)系，如直系旁系親屬或鄰里同事等關(guān)系；3、聯(lián)系地址或工作單位指被調(diào)查者的具體地址和所在工作單位電話號(hào)碼4、電話號(hào)碼指被調(diào)查者的聯(lián)系電話號(hào)碼；5、死因推斷應(yīng)為明確的疾病診斷名稱，不應(yīng)填寫(xiě)為癥狀、體征或來(lái)院已死等情況。6、調(diào)查者簽名由填寫(xiě)調(diào)查記錄并承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)師簽名。7、調(diào)查日期對(duì)死亡病例的凋查時(shí)間。常見(jiàn)死亡原因的填寫(xiě)錯(cuò)誤或不當(dāng)1、死亡原因未填寫(xiě)死亡原因部分為空白，沒(méi)有填寫(xiě)任何死亡原因。2、死亡原因邏輯順序錯(cuò)誤常見(jiàn)“流水賬”式書(shū)寫(xiě)，將各種死亡原因羅列在死亡證明書(shū)上，一行填寫(xiě)多個(gè)死亡原因，沒(méi)有順序和關(guān)系；或順序顛倒、混亂，不講填寫(xiě)規(guī)律。3、直接死因部分填寫(xiě)的是臨死前的表現(xiàn)、癥狀、某一綜合的癥狀群或非特異性表現(xiàn)，如呼吸衰竭、心力衰竭、肝昏迷、休克、內(nèi)出血、尿毒癥、敗血癥、酸中毒、早產(chǎn)、窒息等，而未進(jìn)一步追根填寫(xiě)死亡原因；居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)4、填寫(xiě)“老衰”或老死、“病亡”、“猝死”、“暴死”、“來(lái)院已死”或“死因不明”等，而背面調(diào)查記錄未填寫(xiě)生前病史或沒(méi)有做出死因推斷；5、全身性疾病情況，如高血壓、風(fēng)濕熱、動(dòng)脈硬化、糖尿病等，出現(xiàn)與之相聯(lián)系的腦出血、腦梗死、昏迷、癱瘓等具有特異性的疾病情況，但予以未報(bào)告或報(bào)告不當(dāng)；6、傳染病而未核實(shí)具體病種，腫瘤而未明確良性或惡性及原發(fā)部位，未特指的心臟病，未特指的先天異常，未特指疾病的孕產(chǎn)婦死亡；7、意外傷害未填寫(xiě)外部原因或外部原因不明確，如填寫(xiě)為顱腦損傷、中毒、窒息、車禍、淹死等；8、使用英文名稱或縮寫(xiě)如“AIDS”、“肺CA”、“VSD”等，由于英文縮寫(xiě)常出現(xiàn)多個(gè)病因，無(wú)法確定死亡原因。居民死亡原因醫(yī)學(xué)證明書(shū)的正確填寫(xiě)思考題1、法定傳染病有多少種分幾類報(bào)告時(shí)限分別是多少2、傳染病信息報(bào)告原則是什么3、根本死因的定義是什么謝謝

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