簡介:2024/4/3,1,肺腺癌的新分類及影像學(xué)特點桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院放射科楊新官,2024/4/3,2,肺腺癌是肺癌最常見的組織學(xué)類型,約占所有肺癌的50肺腺癌不同的組織亞型在臨床影像學(xué)病理學(xué)和遺傳學(xué)上有很大差異。近年來,盡管對這一類腫瘤的基礎(chǔ)和臨床研究取得了明顯進步,但仍需要對肺腺癌亞型有一普遍接受的標準原來的分類,包括2004年WHO分類既不能很好地反映腫瘤分子生物學(xué)病理學(xué)和影像學(xué)的新進展,也不能滿足臨床治療和預(yù)測預(yù)后的需要。,概述,2024/4/3,3,概述,為適應(yīng)臨床診治肺腺癌的新進展和趨勢,加強病理診斷及分型與臨床相關(guān)性2011年美國肺癌研究學(xué)會(IASLC);美國胸科學(xué)會ATS;歐洲呼吸學(xué)會ERS聯(lián)合主持制定一改過去由病理學(xué)家-病理學(xué)家的模式,由各學(xué)會推薦腫瘤科、呼吸內(nèi)科、胸外科、病理科、影像科和分子生物學(xué)等專家共同制定目標是制定一個對病人治療、預(yù)測及預(yù)后更有意義的病理分型,JOURNALOFTHORACICONCOLOGYV6,2,2011,2024/4/3,4,病理診斷上的需求,多種腺癌類型都可以出現(xiàn)BAC特征病理醫(yī)生有時將BAC和BAC為主的生長方式混為一談造成臨床對BAC的理解上的混亂。此類腫瘤不管在臨床、影像學(xué)還是生物學(xué)特性上的表現(xiàn)都有很大差異,臨床處理和預(yù)后也有很大差別。,5,影像診斷學(xué)的需求,在CT觀察到的磨玻璃影和實體結(jié)節(jié)與病理觀察的伏壁樣和浸潤性生長具有一致性。(實體性成分對應(yīng)于浸潤型),分別進行測量和記錄,以便調(diào)整TNM分期中的腫瘤大小,使診斷更精細化。臨床可以根據(jù)放射-病理學(xué)方法預(yù)測腺癌的組織學(xué)亞型、預(yù)后及改善術(shù)前評估,有利于外科干預(yù)時機及手術(shù)方式的選擇。,2024/4/3,6,2024/4/3,7,治療上的需求,腺癌或NSCLCNOS的表皮生長因子受體(EGFR)突變狀態(tài),因其能預(yù)測EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)療效;腺癌是培美曲塞治療有效、強有力的預(yù)測因子;潛在致命性大出血可發(fā)生于接受貝伐珠單抗治療的鱗癌患者。,2024/4/3,8,新分類的制定,由各學(xué)會推薦腫瘤科、呼吸內(nèi)科、胸外科、病理科、影像科和分子生物學(xué)等專家共同制定。聚焦141個專業(yè)問題其中17個基礎(chǔ)研究;35個臨床;48個病理;16個影像、16個分子生物學(xué)和9個外科。目標是制定一個對病人治療、預(yù)測及預(yù)后更有意義的病理分型。,2024/4/3,9,肺癌的WHO組織學(xué)分類(2004年),2024/4/3,10,,浸潤前病變非典型腺瘤性增生原位腺癌(≤3CM原來的BAC)非黏液性黏液性黏液/非黏液混合性微浸潤性腺癌(≤3CM貼壁狀為主的腫瘤,浸潤灶≤5MM)非黏液性黏液性黏液/非黏液混合性浸潤性腺癌(5個亞型,4個變異型)貼壁狀為主(原來的非黏液性BAC生長方式,浸潤灶>5MM)腺泡性為主乳頭狀為主微乳頭狀為主實性為主伴有黏液產(chǎn)物浸潤性腺癌變異型浸潤性黏液腺癌(原來的黏液性BAC)膠樣型胎兒型(低度和高度惡性)腸型,肺腺癌手術(shù)標本的IASLC/ATS/ERS分類(2011年),2024/4/3,11,2024/4/3,12,新分類病理特點,不再使用“BAC、混合性腺癌”新的概念定義如原位腺癌(ADENOCARCINOMAINSITU,AIS)指孤立小腺癌單純的伏壁樣生長微浸潤腺癌(MINIMALLYINVASIVEADENOCARCINOMA,MIA)主要為伏壁樣生長但浸潤≤5MMAIS及MIA通常為非黏液性,極少數(shù)為黏液性,2024/4/3,13,新分類病理特點,過去診斷為BAC的腫瘤如下純BAC(即AIS)微浸潤性腺癌(MIS)沿肺泡壁生長為主的腺癌混合型浸潤性腺癌浸潤性黏液腺癌,2024/4/3,14,新分類病理特點,在使用全面組織學(xué)分型后,浸潤型腺癌亞型主要分為伏壁樣生長(相當于以前絕大多數(shù)混合性腺癌伴非黏液性BAC)、腺泡樣、乳頭狀及實性型;新增了微小乳頭狀這一新的組織亞型其他較少的浸潤性腺癌變異型包括浸潤性黏液腺癌(之前的黏液性BAC)、膠質(zhì)樣腺癌、胎兒型腺癌及腸腺癌,對小活檢和細胞學(xué)標本病理診斷提出新要求和標準送檢標本量和質(zhì)量;診斷分型盡可能明確;推薦采用免疫組化和組織化學(xué)等,2024/4/3,15,影像學(xué)在新分類中的價值,既往肺腺癌的分類一直以光鏡為基礎(chǔ),往往不能真正反映肺腺癌的組織發(fā)生及分化。高分辨率螺旋CT、磁共振成像(MRI)、正電子發(fā)射體層攝影(PET)/CT等技術(shù)的綜合應(yīng)用無疑為影像學(xué)推斷腺癌組織學(xué)分類提供了一定條件。同時,低劑量螺旋CT肺癌篩查的開展也為研究早期肺癌的轉(zhuǎn)歸提供了影像學(xué)基礎(chǔ)。,2024/4/3,16,影像學(xué)在新分類中的價值,MR成像在肺癌鑒別中的價值有限。PET/CT主要用于浸潤性肺癌的分期,隨訪及治療反應(yīng)的評估但其檢測AIS的敏感性非常低。低劑量螺旋CT肺癌為研究早期肺癌的轉(zhuǎn)歸提供了影像學(xué)基礎(chǔ)。強調(diào)薄層CT在肺腺癌診斷中的價值,2024/4/3,17,影像學(xué)在新分類中的價值,低劑量螺旋CT對肺癌的篩查能發(fā)現(xiàn)更多早期肺癌患者,無疑可提高肺癌的手術(shù)切除率,減少細胞學(xué)和小標本活檢不能對肺腺癌進行組織分類的情況。低劑量CT篩查發(fā)現(xiàn)更多小結(jié)節(jié),這給診斷帶來新的問題。提高肺癌的診斷和鑒別診斷能力仍是影像學(xué)研究的重要課題。,2024/4/3,18,軸向CTA與FDGPETCTB示左肺下葉20CM高代謝結(jié)節(jié),毛刺征明顯,浸潤型腺癌的CT及FDGPETCT表現(xiàn),2024/4/3,19,新分類的影像術(shù)語定義,純GGN(GROUNDGLASSNODULES非實性結(jié)節(jié))為局灶性的肺組織密度增高,血管的邊緣輪廓等正常結(jié)構(gòu)仍然清晰可見實性結(jié)節(jié)病灶區(qū)域密度值增高,以至于正常結(jié)構(gòu)如血管完全被掩蓋部分實性結(jié)節(jié)病灶區(qū)域不透明并包含了實性和毛玻璃樣成分,2024/4/3,20,純GGN部分實性結(jié)節(jié)實性結(jié)節(jié),2024/4/3,21,浸潤前病變,非典型腺瘤性增生(ATYPICALADENOMATOUSHYPERPLASIA,AAH)原位腺癌(ADENOCARCINOMAINSITU,AIS)(≤3CM原來的BAC)非黏液性黏液性黏液/非黏液混合性,2024/4/3,22,浸潤前病變不典型腺瘤樣增生,5-23的腺癌旁見到AAH。在7的腺癌發(fā)現(xiàn)有多個AAH。分子生物學(xué)顯示與肺腺癌相關(guān)基因改變相似。AAH與AIS可是一個連續(xù)過程,有時僅憑細胞學(xué)難以區(qū)分。AAH不再分高、低級別。,2024/4/3,23,不典型腺瘤樣增生影像學(xué)表現(xiàn),薄層CT為純GGN通常≤5MM單發(fā)或多發(fā)生長非常緩慢<5MM的PGGN不一定需要隨訪,目前還不清楚需要間隔多久做CT隨訪。,2024/4/3,24,不典型腺瘤樣增生,女49歲,PGGN,5MM,AAH,2024/4/3,25,不典型腺瘤樣增生的病理學(xué),通常≤5MM;腫瘤細胞沿肺泡壁呈貼壁狀生長;細胞輕-中度非典型,“圖釘”樣,可有核內(nèi)包涵體;細胞間有裂隙。,2024/4/3,26,浸潤前病變原位腺癌(ADENOCARCINOMAINSITU,AIS),原位腺癌(ADENOCARCINOMAINSITU,AIS)定義為≤3CM的局限性小腺癌,癌細胞完全沿著以前存在的肺泡壁生長,無間質(zhì)、血管或胸膜浸潤。肺泡間隔可增寬伴硬化,但無瘤細胞間質(zhì)浸潤。此外,肺泡腔內(nèi)無瘤細胞聚集,也無瘤細胞形成乳頭或微乳頭生長方式。AIS可分為非黏液性、黏液性和黏液/非黏液混合性三種。幾乎所有AIS為非黏液性,由肺泡II型上皮和/或CLARA細胞組成。黏液性AIS極少見,癌細胞高柱狀,細胞核位于基部,胞漿富含黏液,有時可類似杯狀細胞。,2024/4/3,27,原位腺癌影像學(xué)表現(xiàn),AISCT典型為純GGN,或部分實性或?qū)嵭越Y(jié)節(jié),空泡樣改變局限性?。?CM)腺癌,大多小于2CM,腫瘤細胞僅沿肺泡結(jié)構(gòu)生長(伏壁樣生長),無間質(zhì)、血管或胸膜浸潤密度稍高于AAH的GGN黏液型AIS實性結(jié)節(jié)或?qū)嵶儐伟l(fā)或多發(fā),2024/4/3,28,2024/4/3,29,,F49YRS,PGGN,12X16MM,AIS,2024/4/3,30,F60YRS,PGGN,15MM,NONMUCINOUSAIS,原位腺癌(ADENOCARCINOMAINSITU,AIS),2024/4/3,31,F47YRS,PGGN,6MM,NONMUCINOUSAIS,原位腺癌(ADENOCARCINOMAINSITU,AIS),2024/4/3,32,F57YRS,SOLID,20MM,MUCINOUSAIS,,2024/4/3,33,原位腺癌(ADENOCARCINOMAINSITU,AIS),AISPGGNMGGN生長慢≥5MM可疑的GGN,1次/年隨訪病灶增大或密度增高,可能向浸潤型腺癌進展>10MM,1次/6月1年隨訪,,2024/4/3,34,微浸潤性腺癌,微浸潤腺癌(MINIMALLYINVASIVEADENOCARCINOMA,MIA)(≤3CM貼壁狀為主的腫瘤,浸潤灶≤5MM)非黏液性黏液性黏液/非黏液混合性,2024/4/3,35,微浸潤性腺癌(MIA),微浸潤部分病灶判定標準1組織形態(tài)為除沿著肺泡壁貼壁狀生長外,還可以有腺癌其他腺泡狀、乳頭狀、微乳頭狀和/或?qū)嵭陨L成分2腫瘤細胞浸潤肌纖維細胞性間質(zhì)內(nèi)如有淋巴管、血管或胸膜侵犯,或有腫瘤性壞死時,不再診斷MIA多灶浸潤時,以最大病灶的直徑為準,2024/4/3,36,微浸潤性腺癌(MIA)影像學(xué)表現(xiàn),MIA非黏液型)單發(fā)?。ā?CM)腺癌主要以伏壁樣方式生長,且病灶中任一浸潤病變的最大直徑≤5MMCTGGN為主和中心實性病灶(≤5MM)黏液型實性結(jié)節(jié)或?qū)嵶?2024/4/3,37,M,72YRS,MGGO,22X25MM,MIA,,2024/4/3,38,微浸潤性腺癌(MIA)病理,2024/4/3,39,左肺上葉20CM大小的實性結(jié)節(jié)伴充氣支氣管征,粘液性微浸潤腺癌,2024/4/3,40,F58YRS,MGGO,11X20X25MM,MIA,粘液性微浸潤腺癌,2024/4/3,41,,病例1(左上肺腫物)結(jié)合臨床及免疫組化CK、CK7、TTF1、NAPSIN、CD56、KI67約6等項結(jié)果符合微浸潤性腺癌(本例腫瘤直徑為15CM);支氣管殘端未見癌浸潤;(肺門)淋巴結(jié)4枚均未見癌轉(zhuǎn)移。,2024/4/3,42,微浸潤性腺癌(MINIMALLYINVASIVEADENOCARCINOMA,MIA),手術(shù)方法常規(guī)對于≤2CM的CT表現(xiàn)為實性結(jié)節(jié)的病例,外科給予肺葉切除。最近,許多研究顯示≤2CM的早期肺癌行肺段切除,復(fù)發(fā)與生存率與肺葉切除沒有區(qū)別。另外,新分類中確定的AIS和MIA的大小為≤3CM,但實際上大于2CM的MIA,尤其是AIS非常少見。,2024/4/3,43,浸潤性腺癌,浸潤性腺癌(5個亞型,4個變異型)貼壁狀為主(原來的非黏液性BAC生長方式,浸潤灶>5MM)腺泡性為主乳頭狀為主微乳頭狀為主實性為主伴有黏液產(chǎn)物浸潤性腺癌變異型浸潤性黏液腺癌(原來的黏液性BAC)膠樣型胎兒型(低度和高度惡性)腸型,2024/4/3,44,浸潤性腺癌,7090手術(shù)切除的肺腺癌為浸潤性腺癌,其中約80由多種組織學(xué)亞型混合組成。新分類最重要的變化之一是提出按腺癌中最主要的組織學(xué)亞型分類,而不再使用混合性亞型。,2024/4/3,45,浸潤性腺癌,不再使用混合性亞型原來的非黏液性BAC主要以沿肺泡壁生長方式,如腫瘤浸潤灶最大直徑05CM,診斷為貼壁為主的浸潤性腺癌其他亞型分別為腺泡性為主、乳頭狀為主、微乳頭狀為主和實性為主伴有黏液產(chǎn)物的浸潤性腺癌浸潤性腺癌按主要的組織學(xué)亞型命名,如腫瘤內(nèi)其他亞型成分5,也應(yīng)在病理報告中注明,并報告各亞型所占百分比。,2024/4/3,46,貼壁生長,腺泡性,2024/4/3,47,,微乳頭狀生長,乳頭狀生長,2024/4/3,48,浸潤性腺癌影像學(xué)表現(xiàn),浸潤型腺癌通常為實性結(jié)節(jié),但也可為部分實性,偶為GGN或可發(fā)生GGO的肺葉改變,2024/4/3,49,浸潤型腺癌通常為實性結(jié)節(jié),但也可為部分實性,偶為GGN或可發(fā)生GGO的肺葉改變,浸潤性腺癌影像學(xué)表現(xiàn),2024/4/3,50,浸潤型腺癌通常為實性結(jié)節(jié),但也可為部分實性,偶為GGN或可發(fā)生GGO的肺葉改變,浸潤性腺癌影像學(xué)表現(xiàn),2024/4/3,51,M60YRS,SOLID,25X19X27MM,INVASIVEADENOCARCINOMASPAPILLARY,浸潤性腺癌影像學(xué)表現(xiàn),2024/4/3,52,M67YRS,SOLID,25X29X34MM,INVASIVEADENOCARCINOMASMICROPAPILLARY,浸潤性腺癌影像學(xué)表現(xiàn),2024/4/3,53,F48YRS,MGGO,26X26X33MM,LPA,浸潤性腺癌影像學(xué)表現(xiàn),2024/4/3,54,M58YRS,MGGO,30X30X23MM,LPA,浸潤性腺癌影像學(xué)表現(xiàn),2024/4/3,55,實性為主的浸潤性腺癌,實性為主伴有黏液產(chǎn)物細胞呈多角形,排成實團狀不見有貼壁狀、腺泡、乳頭及微乳頭等形態(tài)特征如100為實體型成份,則應(yīng)做粘液染色,以與低分化鱗癌和大細胞癌相鑒別,2024/4/3,56,以前的粘液性BAC,按照貼壁狀或浸潤性生長的程度分別歸入粘液性AIS粘液性MIA浸潤性粘液腺癌,2024/4/3,57,浸潤性黏液型腺癌影像學(xué)表現(xiàn),(黏液型BAC)影像學(xué)表現(xiàn)為常呈多中心累及多肺葉或者雙側(cè)肺,包括GGO、混合性GGO/實性性病灶或?qū)嵶冊趦?nèi)的肺葉改變。,2024/4/3,58,M49YRS,SOLIDWITHAIRBRONCHOGRAMS,32X48X50MM,INVASIVEMUCINOUSADENOCARCINOMA,浸潤性黏液型腺癌影像學(xué)表現(xiàn),2024/4/3,59,F61YRS,MASSWITHCAVITY,48X58X10MM,INVASIVEMUCINOUSADENOCARCINOMA,浸潤性黏液型腺癌影像學(xué)表現(xiàn),2024/4/3,60,黏液性腺癌,2024/4/3,61,F59歲,MGGO,RUL25X15X10MM,RLL25X15X15MM,MIA,MULTIPLELUNGADENOCARCINOMAS,8%~22%,2024/4/3,62,透明細胞腺癌和印戒細胞癌實體型亞型,透明細胞和印戒細胞可出現(xiàn)在多種組織學(xué)亞型中,這是一種細胞學(xué)變異,而不是一個特殊的組織學(xué)類型它們除了與實體型腺癌有明確相關(guān)外,無資料表明它們有重要的臨床意義研究發(fā)現(xiàn)實體型腺癌中含有﹥10的印戒細胞樣成分,56病例有EML4ALK的融合基因,,其它并入,2024/4/3,63,,,病例1(右上肺腫物)符合肺浸潤性腺癌。常規(guī)(右上肺腫物)肺浸潤性腺癌(釘突樣為主型,又稱為附壁為主型),此型腺癌預(yù)后相對較好。癌細胞CK7()、CEA()、KI67()約10。腫物大小約13CM12CM08CM,無包膜,呈浸潤性生長。,2024/4/3,64,,病例2(左上肺腫物)肺浸潤性腺癌,腺泡為主型,部分(約10)為附壁型(結(jié)合6141116號片)。支氣管殘端未見癌殘留。(肺門)淋巴結(jié)0/6枚、(第5組)淋巴結(jié)0/2枚,均未見癌轉(zhuǎn)移。,2024/4/3,65,,病例3左上肺腫物)結(jié)合臨床及免疫組化CK()、CK7()、TTF1()、NAPSINA()、SYN()、CK5/6()、CD56()、KI67()約20等項結(jié)果符合浸潤性腺癌(乳頭為主型)。,2024/4/3,66,病例4(右上肺腫物)肺浸潤性腺癌,乳頭為主型。癌細胞CK7(),TTF1(),NAPSINA,CK5/6,CK14,KI67約30。腫物大小5CM3CM25CM,癌局部浸潤胸膜。,2024/4/3,67,,病例5(右上肺腫物)浸潤性腺癌(腺泡為主型);CK7()、TTF1、CK14()、SYN、CK、KI67()約30。,2024/4/3,68,,病例6右肺下葉)浸潤性腺癌,腺泡為主,部分微乳頭型(30),部分為乳頭型(10),腫瘤大小3CM22CM15CM,免疫組化TTF1()、CK7()、P63()、CD56()、CK14()、KI67(,約30)。支氣管殘端未見癌浸潤,肺門處淋巴結(jié)2枚均可見癌轉(zhuǎn)移。(肺門淋巴結(jié))3/11枚、(隆突淋巴結(jié))1/6枚可見癌轉(zhuǎn)移。(第4組淋巴結(jié))1枚未見癌轉(zhuǎn)移。,2024/4/3,69,,病例7(左上肺腫物)混合性腺癌(約40為微乳頭狀腺癌,約30為腺泡樣腺癌,20為乳頭狀腺癌)。鏡下見腫物侵犯脈管、支氣管壁及細支氣管壁,局部脈管腔內(nèi)可見癌栓。,2024/4/3,70,RADIOLOGYV266,1,2013中華放射學(xué)雜志,2013,47(3),FLEISCHNER協(xié)會肺非實性結(jié)節(jié)處理指南,2024/4/3,71,影像學(xué)推薦指南隨訪建議,孤立的、直徑≤5MM的純磨玻璃密度結(jié)節(jié)(GGNS)不需要CT隨訪觀察。孤立的、直徑>5MM的純GGNS,發(fā)現(xiàn)病變后3個月進行CT復(fù)查以確定病變是否依然存在;如果病變?nèi)匀淮嬖谇覜]有變化,則每年CT隨訪復(fù)查,至少持續(xù)3年。孤立的部分實性GGNS,特別是實性成分>5MM的病變,3個月后復(fù)查發(fā)現(xiàn)病變增大或沒有變化時,應(yīng)該考慮其為惡性可能。,JOURNALOFTHORACICONCOLOGYV6,2,2011,2024/4/3,72,影像學(xué)推薦指南隨訪建議,多發(fā)的、直徑<5MM的、邊界清楚的GGNS,應(yīng)采取比較保守的方案,建議2年和4年CT隨訪。多發(fā)純GGNS,至少1個病變直徑>5MM,但沒有特變突出的病灶,推薦首次檢查后3個月CT隨訪,之后長期隨訪,至少3年。有突出病灶的多發(fā)GGNS,主要病變需進一步積極處理。在首次檢查后3個月進行CT隨訪證實病灶仍然存在,建議對較大病灶進一步給予更積極的診斷和處理,尤其是對內(nèi)部實性成分直徑>5MM的病灶。,JOURNALOFTHORACICONCOLOGYV6,2,2011,2024/4/3,73,影像學(xué)在新分類中的意義,經(jīng)影像學(xué)方法可對腫瘤進行全面觀察,包括對病變的形態(tài)學(xué)、密度、血液動力學(xué)、生長方式和生物學(xué)特性(包括周圍浸潤、播散、轉(zhuǎn)移等)、腫瘤的MRI信號特點及PET的細胞代謝等進行多角度、多方位的綜合評價。當肺腺癌陰影完全為毛玻璃結(jié)節(jié)(GGN)或部分實體性結(jié)節(jié)伴毛玻璃成分為主時,不再使用細支氣管肺泡癌(BAC)的術(shù)語,而應(yīng)采用新術(shù)語進行分類,如原位腺癌(AIS)、微浸潤腺癌(MIA)及伏壁式為主型腺癌(LPA)。,2024/4/3,74,肺腺癌新分類對影像學(xué)的要求,在新版分類中,強調(diào)CT上的毛玻璃密度影對應(yīng)于病理上的腫瘤伏壁式生長模式,其病理類型可以是AAH、AIS或MIA。伏壁式生長模式是重要的預(yù)后因子,因此,應(yīng)將高分辨率CT掃描作為新發(fā)現(xiàn)病灶的常規(guī)檢查,以提高對毛玻璃密度影的鑒別能力。在診斷描述中,也應(yīng)將其與腫瘤內(nèi)的實體部分分開描述。由于毛玻璃結(jié)節(jié)中的實體部分代表腫瘤的浸潤性生長,一定程度上體現(xiàn)了腫瘤的惡性程度,因此,在活檢穿刺時,應(yīng)重點獲取該部位標本,同時,隨訪時也應(yīng)重點觀察該部分。,2024/4/3,75,肺腺癌新分類對影像學(xué)的要求,浸潤性腺癌多表現(xiàn)為實體性腫瘤,通過影像學(xué)判斷其組織學(xué)亞型是對影像學(xué)的挑戰(zhàn)。由于臨床上70的非小細胞肺癌發(fā)現(xiàn)時已為晚期,其病理診斷都是通過細胞學(xué)或小標本活檢獲得,無法達到全面組織學(xué)分類的要求,且在活檢和(或)細胞學(xué)標本中,目前仍有1030被診斷為非小細胞肺癌組織學(xué)類型不明確型,此時借助影像學(xué)推斷組織學(xué)類型就有一定的臨床意義。,2024/4/3,76,肺腺癌新分類對影像學(xué)的要求,當肺內(nèi)存在多發(fā)病灶時,多發(fā)轉(zhuǎn)移灶與多發(fā)原發(fā)灶的臨床分期完全不同,臨床處理也不一樣。仔細比較兩者形態(tài)學(xué)和CT的改變,判斷是否為同源性,這無疑有助于臨床的處理。,2024/4/3,77,影像學(xué)診斷的限度,影像學(xué)上純GGN有助于AAH或AIS的診斷,而部分實性結(jié)節(jié)則有助于MIA的診斷。但AAH、AIS和MIA的影像學(xué)表現(xiàn)存在重疊。新分類中有些標準還缺乏足夠的循證醫(yī)學(xué)支持。如MIA的單個浸潤灶最大直徑≤05CM作為與浸潤性腺癌區(qū)分的閾值是否恰當AIS和MIA,尤其AIS以最大直徑≤3CM作為閾值也缺乏循證醫(yī)學(xué)的支持。實際上大多數(shù)AIS和MIA2CM,較大的結(jié)節(jié)多數(shù)可能是浸潤性腺癌。,2024/4/3,78,影像學(xué)診斷的限度,腺癌新分類對影像學(xué)的最大影響是要求影像學(xué)的診斷盡量向腺癌的組織分類靠攏。目前,通過影像學(xué)手段對肺腺癌進行全面組織學(xué)分類判斷并不現(xiàn)實。研究顯示,經(jīng)外科手術(shù)切除的肺癌患者中有超過7090者為浸潤性腺癌,此類腺癌由復(fù)雜異質(zhì)性組織學(xué)亞型混合而成,即使是通過顯微鏡觀察,要對這些復(fù)雜的組織學(xué)亞型混合體進行分類也相當不容易。因此,影像學(xué)診斷應(yīng)當從本身特點出發(fā),分清哪些可為和不可為,有的放矢才是明智之舉。,2024/4/3,79,附,國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)THEINTERNATIONALASSOCIATIONFORTHESTUDYOFLUNGCANCERIASLCISTHEONLYGLOBALORGANIZATIONDEDICATEDTOTHESTUDYOFLUNGCANCER美國胸科學(xué)會ATSAMERICANTHORACICSOCIETY歐洲呼吸學(xué)會ERSEUROPEANRESPIRATORYSOCIETY,2024/4/3,80,謝謝,,,,
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簡介:第十六章醫(yī)學(xué)發(fā)展中的法律法規(guī),,隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)技術(shù)的進步,生殖技術(shù)、腦死亡、器官移植、安樂死、基因工程等現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用帶來了一系列法律和倫理學(xué)問題,對此我國尚缺乏完善的立法體系,多在理論上予以討論。及時制定新的衛(wèi)生法律法規(guī),以適應(yīng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展,控制醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展引發(fā)的各種社會問題,保證社會穩(wěn)定成為立法機關(guān)的又一現(xiàn)實問題。,第十六章醫(yī)學(xué)發(fā)展中的法律法規(guī),第一節(jié)器官移植與立法第二節(jié)生殖技術(shù)與立法第三節(jié)腦死亡與立法第四節(jié)安樂死與立法第五節(jié)基因工程與立法第六節(jié)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,第一節(jié)器官移植與立法,器官移植概述國外器官移植法中國器官移植立法法律責(zé)任,第一節(jié)器官移植與立法,器官移植概述器官移植的概念器官移植的立法意義,第一節(jié)器官移植與立法,器官移植概述器官移植的概念摘取器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分,將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。(通過手術(shù)方式達到治療目的)三大類自體移植,同種移植和異種移植通常所說器官移植僅指同種異體移植人體細胞和角膜,骨髓等人體移植除外,第一節(jié)器官移植與立法,器官移植概述器官移植的立法意義器官移植使許多難以康復(fù)的患者得以康復(fù)使有限的衛(wèi)生資源發(fā)揮更大效益國內(nèi)器官移植手術(shù)水平處于世界先進行列器官來源成為我國器官移植最大制約因素人體器官捐獻工作逐步展開,第一節(jié)器官移植與立法,國外器官移植法自愿捐獻推定同意關(guān)于器官商業(yè)化,第一節(jié)器官移植與立法,國外器官移植法自愿捐獻即由死者生前自愿或其家屬自愿將死者器官捐贈給他人基本原則鼓勵資源;知情同意采集活體器官的法律規(guī)定優(yōu)先考慮供體利益移植足以挽救受體的生命或恢復(fù)其健康狀態(tài)沒有任何第三者壓力供體必須是法定成年人,,第一節(jié)器官移植與立法,國外器官移植法推定同意是指法律規(guī)定公民在生前未作出不愿意捐出器官的表示,都可被認為是自愿的器官捐贈者醫(yī)師推定同意(大大增加可用器官數(shù)量,避免延誤時間影響移植質(zhì)量)家屬推定同意(避免死者家屬訴訟),,第一節(jié)器官移植與立法,國外器官移植法關(guān)于器官商業(yè)化器官嚴重供不應(yīng)求捐獻者變相收費醫(yī)生收取介紹費用人體器官交易全球性禁令,,第一節(jié)器官移植與立法,中國器官移植立法中國器官移植立法現(xiàn)狀人體器官移植條例主要內(nèi)容,,第一節(jié)器官移植與立法,中國器官移植立法中國器官移植立法現(xiàn)狀每年約有150萬人需進行器官移植,但僅L萬人能得到移植治療存在一個器官分配公平性的問題已成為世界第二位器官移植大國2007年3月通過人體器官移植條例條例宗旨規(guī)范器官移植,保證醫(yī)療質(zhì)量,保障人體健康,維護公民合法權(quán)益,,第一節(jié)器官移植與立法,中國器官移植立法人體器官移植條例主要內(nèi)容人體器官捐贈應(yīng)當遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。公民享有捐贈或者不捐贈其人體器官的權(quán)利;任何組織或者個人不得強迫;欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。活體器官的接受人限于活體器官捐贈人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親,或者有證據(jù)證明與活體器官捐贈人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。,,第一節(jié)器官移植與立法,中國器官移植立法人體器官移植條例主要內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)從事人體器官移植應(yīng)具備相應(yīng)的條件,并按規(guī)定登記。醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)務(wù)人員從事人體器官移植,應(yīng)當遵守倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。實施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當對人體器官捐獻人進行醫(yī)學(xué)檢查。在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻人死亡前,負責(zé)人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當向所在醫(yī)療機構(gòu)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會提出摘取人體器官審查申請。,,第一節(jié)器官移植與立法,中國器官移植立法人體器官移植條例主要內(nèi)容5摘取尸體器官,應(yīng)當在依法判定尸體器官捐獻人死亡后進行。從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員不得參與捐贈人的死亡判定。6從事人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)實施人體器官移植手術(shù),不得收取或者變相收取移植人體器官的費用。7申請人體器官移植手術(shù)患者的排序,應(yīng)當符合醫(yī)療需要,遵循公平、公正和公開的原則。8從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術(shù)的患者的個人資料保密,,第一節(jié)器官移植與立法,法律責(zé)任行政責(zé)任國家工作人員醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員民事責(zé)任刑事責(zé)任,,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)的概念及立法的意義生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題我國生殖技術(shù)立法,,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)的概念及立法的意義生殖技術(shù)的概念人工生殖技術(shù)立法的意義,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)的概念及立法的意義生殖技術(shù)的概念是指利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)和方法的協(xié)助,以非性交的人工方法達到受孕生育的人工技術(shù)人工授精AI是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法體外受精IVF又叫體外受精一胚胎移植IVF.ET,是指從女性體內(nèi)取出卵子,在器皿內(nèi)培養(yǎng)后,加入經(jīng)技術(shù)處理的精子,待卵子受精后,繼續(xù)培養(yǎng),到形成早期胚胎時,再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床,發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)代孕母親,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)的概念及立法的意義人工生殖技術(shù)立法的意義明確有關(guān)嬰兒的法律地位,父母子女身份,使生殖技術(shù)產(chǎn)生的復(fù)雜人際關(guān)系得到理順保障生殖技術(shù)的安全,并禁止生殖技術(shù)商業(yè)化克服社會的某些阻礙,促進生殖技術(shù)與社會的協(xié)調(diào),,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題人工授精引發(fā)的法律問題體外受精引發(fā)的法律問題代孕母親引發(fā)的法律問題,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題人工授精引發(fā)的法律問題誰是AID嬰兒的父親AID嬰兒的法律地位AID的法制化管理,,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題體外受精引發(fā)的法律問題誰是IVF嬰兒的父母受精卵和胚胎的法律地位和處置有關(guān)精神病,,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題代孕母親引發(fā)的法律問題誰是孩子的父母代孕是否合法,,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,我國生殖技術(shù)立法我國生殖技術(shù)立法現(xiàn)狀人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)范化管理人類精子庫管理,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,我國生殖技術(shù)立法我國生殖技術(shù)立法現(xiàn)狀國內(nèi)生殖技術(shù)起步較晚發(fā)展迅速人類輔助生殖技術(shù)管理辦法人類精子庫管理辦法,,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,我國生殖技術(shù)立法人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)范化管理人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)以醫(yī)療為目的人類輔助生殖技術(shù)的審批人類輔助生殖技術(shù)的實施,,第二節(jié)生殖技術(shù)與立法,我國生殖技術(shù)立法人類精子庫管理人類精子庫管理的目的人類精子庫的審批精子的采集與提供,,第三節(jié)腦死亡與立法,腦死亡的概念及立法意義國外腦死亡立法中國腦死亡立法,第三節(jié)腦死亡與立法,腦死亡的概念及立法意義腦死亡的概念腦死亡的立法意義,第三節(jié)腦死亡與立法,腦死亡的概念及立法意義腦死亡的概念腦死亡,是指包括腦干功能在內(nèi)的全腦功能不可逆和永久的喪失。原發(fā)于腦組織嚴重外傷或腦的原發(fā)性疾病特征是腦功能不可逆的全部喪失由于人工心肺技術(shù)和人體器官移植技術(shù)的發(fā)展,傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)上死亡判斷標準受到?jīng)_擊,,第三節(jié)腦死亡與立法,腦死亡的概念及立法意義腦死亡的立法意義有利于開展器官移植器官移植技術(shù)的發(fā)展,需要大量的新鮮組織臟器拯救那些因某器官患有嚴重病態(tài)或損傷、衰竭的患者有利于醫(yī)療資源的合理利用有利于科學(xué)的確定死亡有利于法律關(guān)系的穩(wěn)定與法律的實施,,第三節(jié)腦死亡與立法,國外腦死亡立法腦死亡的法律地位腦死亡的診斷標準判斷腦死亡的醫(yī)生,第三節(jié)腦死亡與立法,國外腦死亡立法腦死亡的法律地位國家制定有關(guān)腦死亡的法律,直接以立法的形式承認腦死亡是宣布死亡的依據(jù)國家雖然沒有正式的法律條文承認腦死亡,但在臨床上已承認腦死亡狀態(tài)并以之作為宣布腦死亡的依據(jù)腦死亡的概念為醫(yī)學(xué)界所接受。但沒法律依據(jù),醫(yī)生不敢依據(jù)腦死亡來宣布一個人的死亡(世界多數(shù)國家),,第三節(jié)腦死亡與立法,國外腦死亡立法腦死亡的診斷標準“哈佛標準”不可逆的深度昏迷,對外界和內(nèi)在的需求完全沒有知覺,而且完全沒有反應(yīng)能力停止自主呼吸腦干反射消失腦電波平坦凡符合以上標準,并在24小時或72小時內(nèi)反復(fù)測驗,多次檢查,結(jié)果無變化,即可宣告死亡,,第三節(jié)腦死亡與立法,國外腦死亡立法判斷腦死亡的醫(yī)生有的國家規(guī)定,腦死亡診斷應(yīng)由兩名內(nèi)科醫(yī)生做出,且同器官移植無關(guān)聯(lián)也有國家規(guī)定,腦死亡的確定,應(yīng)由兩名醫(yī)生獨立進行檢查,得出相同結(jié)論或需經(jīng)上級醫(yī)生的核準必要時,還需神經(jīng)內(nèi)科、腦外科、麻醉科以及腦電圖專家會診,無異議時方可確認為腦死亡,,第三節(jié)腦死亡與立法,中國腦死亡立法兩種死亡標準并存嚴格確定腦死亡的臨床判斷標準確定腦死亡的程序法律責(zé)任,第三節(jié)腦死亡與立法,中國腦死亡立法兩種死亡標準并存各級醫(yī)療單位在技術(shù)設(shè)備診療水平上存在較大差異借鑒國外,香港臺灣地區(qū)經(jīng)驗采用傳統(tǒng)死亡標準與腦死亡標準同時并存,,第三節(jié)腦死亡與立法,中國腦死亡立法嚴格確定腦死亡的臨床判斷標準患者是否陷入不可逆深度昏迷腦干反射是否全部消失,腦循環(huán)是否完全停止,腦電圖是否呈平直線患者有無自主呼吸,若靠呼吸機等人工方法維持,要停止使用呼吸機,然后給患者吸純氧,觀察其二氧化碳分壓是否上升,若上升,可刺激呼吸中樞,其呼吸功能可能逆轉(zhuǎn),說明患者并未腦死亡,否則,可判斷腦死亡患病原因昏迷原因已查明符合上述臨床標準后,只能做初步判斷,并且需要間隔一段時間進行復(fù)核。間隔時間為12小時,,第三節(jié)腦死亡與立法,中國腦死亡立法確定腦死亡的程序必須在具備相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備條件的地、市級以上醫(yī)院進行在通過必要的檢測手段后,由兩名以上神經(jīng)內(nèi)、外科醫(yī)師,急診科醫(yī)師,麻醉科醫(yī)師,ICU醫(yī)師中工作10年以上,具有高級職稱,并且具備判斷腦死亡資格證書的醫(yī)師獨立作出書面認定確定患者腦死亡時,患者的原診治醫(yī)師應(yīng)當回避患者腦死亡事實一旦確定,由確定腦死亡的醫(yī)療組織簽發(fā)死亡診斷書,,第三節(jié)腦死亡與立法,中國腦死亡立法法律責(zé)任對于不符合腦死亡標準的患者,由于確定醫(yī)師的過錯而導(dǎo)致事故的,應(yīng)追究責(zé)任醫(yī)師的民事責(zé)任和行政責(zé)任,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任,,第四節(jié)安樂死與立法,安樂死的概念與立法意義國外安樂死立法中國安樂死與立法,第四節(jié)安樂死與立法,安樂死的概念與立法意義安樂死的概念安樂死的立法意義,第四節(jié)安樂死與立法,安樂死的概念與立法意義安樂死的概念來自于古希臘語,意為“無痛苦的或愉快的死亡”作為對當事人的一種慈愛的行為來結(jié)束生命,是純粹的解脫式的死亡方式廣義對于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)無法挽救的逼近死亡的病人,醫(yī)生在患者本人真誠委托的前提下,為減少病人難以忍受的劇烈痛苦,可以采取措施提前結(jié)束病人的生命(狹義),第四節(jié)安樂死與立法,安樂死的概念與立法意義安樂死的立法意義安樂死涉及倫理、哲學(xué)、醫(yī)學(xué)、法律等多個領(lǐng)域,涉及人們對死亡的看法和理解人們對安樂死仍觀點不一贊成安樂死的人看重生命的質(zhì)量和方式,認為安樂死的利遠大于弊,更具人性化反對安樂死的人則認為,安樂死不僅違背了醫(yī)生的職責(zé),而且還可能被濫用,第四節(jié)安樂死與立法,國外安樂死立法日本在日本合法的安樂死需要具有6個要件。成為亞洲第一個在法律上有條件地承認安樂死的國家美國1976年,加利福尼亞州州長簽署了自然死亡法,這是美國第一部成文的被動安樂死法,第四節(jié)安樂死與立法,國外安樂死立法荷蘭世界上第一個安樂死合法的國家。實施安樂死的法律要求是患者必須在意識清醒的狀態(tài)下自愿接受安樂死并多次提出相關(guān)請求根據(jù)目前的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗,患者所患疾病必須是無法治愈的,而且患者所遭受的痛苦和折磨被認為是無法忍受的主治醫(yī)生必須與另一名醫(yī)生進行磋商以獲取獨立的意見,而另一名醫(yī)生則應(yīng)該就患者的病情等情況寫出書面意見醫(yī)生必須按照司法部規(guī)定的“醫(yī)學(xué)上適合的方式”對患者實施安樂死,并在實施后向當?shù)卣畧蟾妗?第四節(jié)安樂死與立法,中國安樂死與立法支持安樂死合法化的人主張,“死亡權(quán)”和生命權(quán)一樣是人的自然權(quán)利,人有選擇死亡和死亡方式的權(quán)利,當患者感到生不如死時,有尊嚴的死亡比痛苦的生存更為人道。制定安樂死法規(guī),即可解除不治患者的痛苦,又可減少衛(wèi)生資源的浪費,還可以使醫(yī)務(wù)人員早日擺脫困境,對推進社會文明進程具有重要的意義,第四節(jié)安樂死與立法,中國安樂死與立法反對者認為,安樂死與醫(yī)生的天職相悖,人為死亡超越了醫(yī)學(xué)范疇,一旦在臨床實踐中引入人為死亡,醫(yī)學(xué)的宗旨就將被改變,成為一種縮短那些“沒有價值的生命”社會工程學(xué)。安樂死的合法化還可能成為相關(guān)人員逃避履行搶救、治療、撫養(yǎng)等義務(wù)的當然借口,難以完全杜絕安樂死的濫用現(xiàn)象。立法剛開始時,執(zhí)法可能較為嚴格,但一旦安樂死成為普遍的社會現(xiàn)象之后,標準就有可能在實踐中降低,走向滑坡,甚至草菅人命,第四節(jié)安樂死與立法,案例患者李某,男,62歲,醫(yī)生。因胃竇癌術(shù)后復(fù)發(fā)住院。患者3個月前因胃竇癌住院手術(shù),術(shù)中發(fā)現(xiàn)有淋巴轉(zhuǎn)移,故行根治手術(shù),手術(shù)順利,術(shù)后進行一個療程的化療而出院?,F(xiàn)又因腹部腫塊第二次住院手術(shù),術(shù)中發(fā)現(xiàn)腹腔內(nèi)癌瘤廣泛轉(zhuǎn)移,癌塊與腹主動脈粘連而無法切除而關(guān)腹,術(shù)后傷口愈合良好。不久,患者出現(xiàn)血便、血尿,而且少食、嘔吐,疼痛難忍?;颊咭笾鞴茚t(yī)生給予安樂死,而兒女認為父親一生挽救了不知多少病人,故要求主管醫(yī)生不惜一切代價地進行搶救。請思考鑒于中國對安樂死的立法規(guī)范,在案例中,你認為主管醫(yī)生應(yīng)如何決策,第四節(jié)安樂死與立法,分析患者是一名醫(yī)生,自知康復(fù)無望且痛苦萬分,因而提出安樂死是可以理解的。但是,我國對安樂死尚未立法,加之患者兒女又提出不惜一切代價地搶救,在此情況下主管醫(yī)生不能給患者實施安樂死。主管醫(yī)生應(yīng)與病人共同探討減輕痛苦的方案,實施臨終關(guān)懷而并不一定不惜一切代價地搶救,同時應(yīng)說服患者的兒女,對達不到醫(yī)學(xué)目的的手段不應(yīng)采取,以取得家屬的合作。否則,只能加重或延長病人的痛苦,這既有違患者的心愿,也造成衛(wèi)生資源的浪費。,第五節(jié)基因工程與立法,基因工程的概念及立法意義基因工程的概念基因工程的立法意義基因工程立法國外基因工程立法我國基因工程立法,第五節(jié)基因工程與立法,基因工程的概念及立法意義基因工程的概念基因是DNA上有遺傳意義的片段,它決定著生物的性狀、生長和發(fā)育。更重要的是,基因與許多疾病有關(guān)基因工程,是生物工程的一個重要分支,是將外源基因通過體外重組后導(dǎo)入受體細胞內(nèi),使這個基因能在受體細胞內(nèi)復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯表達的操作。,第五節(jié)基因工程與立法,基因工程的概念及立法意義基因工程的立法意義基因具有多方面的重要價值,是一種資源和財富賦予基因以專利,以實現(xiàn)對相關(guān)基因技術(shù)的獨占性使用,已成為許多國家在保護基因問題上所傾向采用的一種重要策略我國是一個擁有眾多民族與人口,以及極其豐富的動植物資源的發(fā)展中大國,與其他國家相比有著更為豐富的基因資源我國基因資源大量外流,第五節(jié)基因工程與立法,基因工程立法國外基因工程立法1976年6月美國公布了世界上第一個實驗室基因工程應(yīng)用法規(guī)重組DNA分子實驗準則1997年11月聯(lián)合國教科文組織通過了指導(dǎo)基因研究的道德準則性文件世界人類基因組與人權(quán)宣言,要求禁止克隆人等“損害人類權(quán)利和尊嚴的科研行為”,第五節(jié)基因工程與立法,基因工程立法中國基因工程立法基因工程的研究及應(yīng)用立法是為了促進我國生物技術(shù)的研究和開發(fā),加強基因工程工作的安全管理,保障公眾和基因工程工作人員的健康,防止環(huán)境污染,維護生態(tài)平衡人類遺傳資源保護立法為了有效保護和合理利用我國的人類遺傳資源,加強人類基因的研究與開發(fā),促進平等互利的國際合作與交流基因工程安全管理辦法人類遺傳資源管理暫行辦法,第六節(jié)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,一次性使用無菌醫(yī)療器械管理立法概述無菌器械管理的法律制度法律責(zé)任,第六節(jié)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,一次性使用無菌醫(yī)療器械管理立法概述一次性使用醫(yī)療器械簡稱無菌器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性使用的醫(yī)療器械國家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月17審議通過一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當遵守本辦法,第六節(jié)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,無菌器械管理的法律制度無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理無菌器械經(jīng)營的監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械的監(jiān)督無菌器械的監(jiān)督檢查,第六節(jié)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,無菌器械管理的法律制度醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械的監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進無菌器械醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度醫(yī)療機構(gòu)對不合格無菌器械處理醫(yī)療機構(gòu)不得從非法渠道購進無菌器械;使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械;使用過期、已淘汰的無菌器械;使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械,第六節(jié)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,法律責(zé)任行政責(zé)任民事責(zé)任刑事責(zé)任,第六節(jié)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,案例某縣藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一診所進行檢查時發(fā)現(xiàn),該診所一次性使用無茵醫(yī)療器械購進記錄建立不完整,使用過的一次性輸液器和注射器有的銷毀,有的未銷毀;銷毀后的一次性使用無菌醫(yī)療器械未進行消毒處理,也未按規(guī)定填寫銷毀記錄;使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械包括未銷毀、已銷毀未消毒有一部分進行了密閉封存,還有一部分散落在治療室里。經(jīng)對診所負責(zé)人調(diào)查得知。該診所曾制定過關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀的相關(guān)制度,但還沒有張貼上墻。請思考根據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定,該診所應(yīng)受到哪些處罰,第六節(jié)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,分析違法事實根據(jù)現(xiàn)場檢查情況發(fā)現(xiàn),該診所既沒有張貼一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀的制度,也沒有對銷毀后的一次性使用無菌醫(yī)療器械做銷毀記錄。這一行為違反了一次性使用無茵醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法暫行以下簡稱辦法第37條規(guī)定之六項,即無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列行為之一的六醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的。處罰由食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下罰款。,,,,1答案人體器官移植是指摘取器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分,將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。它是通過手術(shù)的方法,替換體內(nèi)已經(jīng)損傷的或衰竭的器官,以達到治療目的的一種醫(yī)療措施。器官移植技術(shù)使許多本來難以康復(fù)的患者得以康復(fù),使患有不治之癥的患者有了生的希望,被譽為21世紀的“醫(yī)學(xué)之巔”。中國具有器官移植手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)有160多家,器官移植手術(shù)水平在世界上處于先進行列。但我國是世界上開展器官移植最多的國家,也是等待移植患者最多的國家,器官來源一直是我國器官移植最大的制約因素。器官移植還可以使有限的衛(wèi)生資源發(fā)揮更大效益。以腎移植為例,目前費用雖然較高,但與維持晚期腎衰竭者生命的長期透析相比則經(jīng)濟得多。而且患者又可在相當程度上恢復(fù)正常的工作和生活,繼續(xù)為社會創(chuàng)造財富。,,,2答案對于器官移植手術(shù)而言,最大的瓶頸是供體器官的獲得。為了解決供體來源,國外許多國家制定了一些相應(yīng)的法律規(guī)定。一自愿捐贈即由死者生前自愿或其家屬自愿將死者器官捐贈給他人。它強調(diào)鼓勵自愿和知情同意的兩大基本原則。對于采集活體器官,許多國家的法律規(guī)定①必須優(yōu)先考慮供體利益,并預(yù)料對供體的健康不會發(fā)生損害;②該器官的移植足以挽救受體的生命或足以恢復(fù)或改善受體的健康狀況;③沒有任何第三者壓力,保證同意是在真實自愿的基礎(chǔ)上作出的知情同意是必經(jīng)程序;④供體必須是已達法定年齡的成年人。二推定同意是指法律規(guī)定公民在生前未作出不愿意捐出器官的表示,都可被認為是自愿的器官捐贈者。推定同意原則是針對大多數(shù)人既未表示同意,又未表示反對的人提出的。有以下兩種1醫(yī)師推定同意只要死者生前未表示反對,醫(yī)乍就可推定其同意而不必考慮家屬的意愿。法國、匈牙利、奧地利、瑞士、丹麥、新加坡等國采取了這種做法。2親屬推定同意要求醫(yī)師在明確家屬無反對意見,同意捐贈時才可;芬蘭、希臘、瑞典、挪威等國的法律采用了這種形式。,,,3答案一行政責(zé)任1.國家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動的,由有關(guān)國家機關(guān)依據(jù)職權(quán)依法給予撤職、開除的處分。2.違反條例規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)的行政責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)為辦理人體器官移植診療科目登記,擅自從事人體器官移植的,依照醫(yī)療機構(gòu)管理條例的規(guī)定予以處罰。3.違反條例規(guī)定實施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的行政責(zé)任違反條例規(guī)定,未對人體器官捐獻人進行醫(yī)學(xué)檢查或者未采取措施,導(dǎo)致接受人因人體器官移植手術(shù)感染疾病的,依照醫(yī)療事故處理條例的規(guī)定予以處罰。4.違反條例規(guī)定從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員的行政責(zé)任違反條例規(guī)定,泄露人體器官捐獻人、接收人或者申請人體器官移植手術(shù)患者個人資料的,依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法或者國家有關(guān)護士管理的規(guī)定予以處罰。5.違反條例第21條規(guī)定的行政責(zé)任違反條例第2L條規(guī)定收取費用的,依照價格管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。6.醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的行政責(zé)任依法給予處分;情節(jié)嚴重的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分T暫停其6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)特別嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。1未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審查同意摘取人體器官的。2摘取活體器官前未依照條例第19條的規(guī)定履行說明、查驗、確認義務(wù)的。3對摘取器官完畢的尸體未進行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理,恢復(fù)尸體原貌的。7.醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的行政責(zé)任對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;情節(jié)嚴重的,由原等級部門撤銷該醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植診療科目登記,該醫(yī)療機構(gòu)3年內(nèi)不得再申請人體器官移植診療科目登記。1不再具備條例第LL條規(guī)定條件,仍從事人體器官移植的。2未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審查同意,做出摘取人體器官決定,或者脅迫醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定摘取人體器官的。3條例第28條第2項、第3項列舉的情形的。二民事責(zé)任違反條例規(guī)定,給他人造成損害的,應(yīng)當依法承擔(dān)民事責(zé)任。三刑事責(zé)任根據(jù)人體器官移植條例違反條例規(guī)定,有下列情形之一,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。,,,4答案生殖技術(shù),又稱人工生殖技術(shù),是指利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)和方法的協(xié)助,以非性交的人工方法達到受孕生育的人工技術(shù)。生殖技術(shù)利用得當,造福人類。利用不當則危害人類。而通過立法可以促進其健康發(fā)展。防止異化對社會造成危害,立法可以明確有關(guān)嬰兒的法律地位,父母子女身份,使生殖技術(shù)產(chǎn)生的復(fù)雜人際關(guān)系得到理順,有助于家庭的和睦,社會的穩(wěn)定,有助于充分保障公民的生育權(quán)利,促進計劃生育;可以保障生殖技術(shù)的安全,并禁止生殖技術(shù)商業(yè)化,保證其純潔性;可以克服社會的某些阻礙,促進生殖技術(shù)與社會的協(xié)調(diào)。,,,5答案腦死亡,是指包括腦干功能在內(nèi)的全腦功能不可逆和永久的喪失。腦死亡原發(fā)于腦組織嚴重外傷或腦的原發(fā)性疾病,其特征是腦功能不可逆的全部喪失,它同心跳和呼吸停止一樣,是自然人生命現(xiàn)象的終止,是個體死亡的一種類型。腦死亡的立法意義有利于開展器官移植;有利于醫(yī)療資源的合理利用;有利于科學(xué)的確定死亡;有利于法律關(guān)系的穩(wěn)定與法律的實施,,,6答案廣義的安樂死是指安樂死不是為了懲罰某人,或者為了保護他人而犧牲某人,安樂死是作為對當事人的一種慈愛的行為來結(jié)束生命,是純粹的解脫式的死亡方式,其中包含了自殺。狹義的安樂死是“對于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)無法挽救的逼近死亡的病人,醫(yī)生在患者本人真誠委托的前提下,為減少病人難以忍受的劇烈痛苦,可以采取措施提前結(jié)束病人的生命”。由于安樂死涉及倫理、哲學(xué)、醫(yī)學(xué)、法律等多個領(lǐng)域,還涉及人們對死亡的看法和理解。因此,至今,人們對安樂死仍觀點不一。贊成安樂死的人看重生命的質(zhì)量和方式,認為安樂死的利遠大于弊,更具人性化,可解除病人因垂死而遭受的病痛折磨,還可以減輕病人家屬的精神痛苦和經(jīng)濟負擔(dān),還可節(jié)省有限的醫(yī)藥資源,使之發(fā)揮更大的效用;他們提倡醫(yī)學(xué)的根本任務(wù)是提高人的生存質(zhì)量,既要優(yōu)生,也要優(yōu)死。反對安樂死的人則認為,安樂死不僅違背了醫(yī)生的職責(zé),而且還可能被濫用,成為病人配偶、子女等親屬為了減輕自己的負擔(dān),或為了瓜分遺產(chǎn)等原因變相殺人的借口。經(jīng)過長達半個世紀的爭論,至今,贊成安樂死的呼聲是愈來愈高。,,,7答案基因工程,是生物工程的一個重要分支,是將外源基因通過體外重組后導(dǎo)入受體細胞內(nèi),使這個基因能在受體細胞內(nèi)復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯表達的操作。它是用人為的方法將所需要的某一供體生物的遺傳物質(zhì)DNA大分子提取出來,在離體條件下用適當?shù)墓ぞ呙高M行切割后,把它與作為載體的DNA分子連接起來,然后與載體一起導(dǎo)
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上傳時間:2024-01-06
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